Post by Saint-Gobain Critical Process Solutions KR (생고뱅 코리아)

🚨 "임상 시작용량을 1,000배 올렸다" — 그런데 FDA가 이걸 승인했습니다. 📊 셀트리온이 HER2×CD3 다중항체 신약 CT-P72의 임상 시작용량을, 정량 시스템 약리학(QSP) 모델링을 통해 표준 MABEL 방식 대비 1,000배 이상 상향하는 데 성공했습니다. 🧬 T세포 인게이저(TCE)는 단순 수용체 점유율이 아닌 T세포-TCE-종양세포 삼중복합체(trimer) 형성량이 약효를 결정하기 때문에, 이를 반영한 QSP 모델링이 '약리적으로 의미 있는 시작점'을 찾는 새로운 표준으로 자리잡고 있습니다. ⚙️ 이처럼 정교하게 계산된 용량을 실제 임상 약물로 구현하려면, 다가(multivalent) 다중항체의 응집·오결합·오염을 원천 차단하는 싱글유즈(single-use) 공정 자재가 필수적입니다. 🛡️ TetraBi 같은 비대칭 구조는 미세한 전단 응력이나 추출물 하나에도 변성될 수 있어, GMP 환경에서 재현 가능한 공정을 뒷받침하는 생고뱅 라이프사이언스(Saint-Gobain Life Sciences) 의 솔루션이 다중항체 제조 전 공정에 핵심적으로 투입됩니다. 🔬 다중항체 신약 공정에 투입되는 생고뱅 라이프사이언스 주요 제품 🔗 Pure-Fit® SIB Sterile Connector — 배지 이송·하베스트 단계의 무균 연결(sterile connection)을 보장해 응집 위험이 큰 다중항체 이송 시 미세 오염을 원천 차단 💧 Sani-Tech® Ultra-C 플래티넘 큐어드 실리콘 튜빙 — 백금 촉매 가황 처리로 추출물·용출물(E&L)이 극히 낮아, TCE 같은 민감 단백질의 변성·면역원성 유발을 방지 🔥 C-Flex® TPE 튜빙 — 무균 용접·절단이 가능한 열가소성 엘라스토머 소재로, 다중항체 공정의 closed system 유지에 필수 ⚡ Tygon® 정밀 튜빙 — 연동 펌프(peristaltic pump) 라인의 펄세이션을 최소화해, 항체 정제(크로마토그래피·UF/DF) 공정의 장시간 운전 안정성 확보 🧩 Pure-Fit® 싱글유즈 어셈블리 — 튜빙·커넥터·필터·백을 통합 커스텀 제작해 CT-P72 같은 임상 단계 다중항체의 소량·다품종 생산에 최적화 ✅ Bio-Sil® / Versilic® 실리콘 튜빙 — USP Class VI, ISO 10993 인증 및 세포독성·발열성 시험 통과 소재로, 면역원성 리스크에 민감한 T세포 인게이저에 특히 적합 💡 QSP가 '어느 용량에서 시작할지'를 계산하는 두뇌라면, 생고뱅 라이프사이언스의 싱글유즈 솔루션은 그 계산이 한 방울의 오염·변성 없이 환자에게 전달되도록 하는 혈관입니다. 🩸 ✅ 게시글 (Eng) : https://bit.ly/3SVmDK2 ✉ 이메일 문의 : [email protected] ⏰ 문의하기 & 브로셔 다운로드 : 생고뱅코리아.com                                 Written by Minkyu Park #셀트리온 #CTP72 #다중항체 #TCE #QSP #면역항암제 #신약개발 #SaintGobain #싱글유즈 #바이오공정 #GMP #셀트리온 #Celltrion