Post by MEDtech Ingenieur GmbH

Was bedeutet die EU-Batterieverordnung 2023/1542 für die Medizintechnik? Ab Februar 2027 gilt ein zentraler Teil der EU-Batterieverordnung 2023/1542: Portable Batterien sollen grundsätzlich während der Produktlebensdauer entfernbar und austauschbar sein. Für Endanwender kann das ein großer Zugewinn sein, wenn man z.B. seinen Handy-Akku mit ein paar Handgriffen selbst austauscht. Für die Medizintechnikhersteller kann das einen erheblicher Aufwand bedeuten. Viele Geräte sind sicherheitskritisch, aufgebaut oder auf eine dauerhaft integrierte Energieversorgung ausgelegt. Änderungen können Eingriffe in Mechanik, Elektronik, Risikomanagement und Zulassungsunterlagen nach sich ziehen. Die gute Nachricht: Die Verordnung sieht Ausnahmen vor. Ein Akku muss nicht zwingend durch den Endanwender wechselbar sein, wenn zum Beispiel Sicherheitsanforderungen dagegen sprechen. Für Hersteller bedeutet das vor allem eines: Die Entscheidung, den Akku nicht durch den Endanwender austauschbar zu machen, muss nachvollziehbar begründet und dokumentiert werden. Wer sich frühzeitig mit Artikel 11 auseinandersetzt, kann unnötige Redesigns vermeiden und regulatorische Risiken reduzieren. In unserem aktuellen Beitrag gehen wir darauf ein, welche Anforderungen die Verordnung stellt, welche Ausnahmen für Medizinprodukte relevant sind und worauf Hersteller jetzt achten sollten: Den Link zum Blog findet ihr in den Kommentaren.