Post by Kwisu Park

며칠 전 “46조 키트루다 시장”이라는 표현을 그대로 믿어도 되는지에 대해 글을 썼습니다. 그때 제가 짚었던 것은, 키트루다 물질특허 만료 후 열리는 시장은 “전체 키트루다 시장”이 아니라, 어쩌면 점점 작아질 IV 시장의 일부일 수 있다는 점. 그리고 SC 제형은 개발 난이도, 특허 장벽, 허가 장벽이 별도로 존재하는 완전히 다른 게임이라는 점이었습니다. 오늘 나온 키트루다 SC 관련 기사는 정확히 같은 지점을 말하고 있습니다. https://lnkd.in/g7szzRgn 히알루로니다제가 단순 부형제가 아니라 유효성분으로 해석될 수 있다면, 후발사의 허가 전략은 완전히 달라집니다. ALT-B4 물질특허, 용량·용법 특허, PH20과 ALT-B4의 차이까지 함께 보면, IV 물질특허 만료만으로 SC 시장 진입을 말하기는 어렵습니다. 결국 키트루다 바이오시밀러 전략에서 중요한 질문은 이것입니다. “46조 시장이 열리는가?”가 아니라, “어떤 제형의 시장이, 어떤 특허와 허가 장벽을 거쳐, 누구에게 실제로 열리는가?” 이번 기사는 지난 글에서 제기한 문제의식이 왜 중요한지를 잘 보여줍니다. 바이오 IP 전략은 법률 검토가 아니라 사업 전략입니다. 기술, 허가, 특허, 시장을 함께 읽어야 합니다. Beyond Law, Business First. https://boraip.com #Keytruda #KEYTRUDAQLEX #Biosimilar #BiotechIP #PatentStrategy #FTO #PharmaStrategy #BoraIP