Post by kma Online

Im Dezember 2025 legte die EU-Kommission ihren lang erwarteten Vorschlag zur Reform der MDR vor. Die Medtech-Branche hatte die Änderungen seit Jahren gefordert – zu bürokratisch, zu teuer, zu langwierig war das bisherige Zulassungsverfahren. Was ändert sich? ✅ Zertifikate ohne Ablaufdatum – keine Rezertifizierung alle 5 Jahre mehr ✅ Überwachungsaudits nur noch alle 2 Jahre statt jährlich ✅ Erleichterungen für etablierte Produkte (Well Established Technologies) ✅ Weniger Berichtspflichten für Hersteller ✅ Rabatte für kleine und mittlere Unternehmen bei Benannten Stellen Aber es gibt auch Kritik: ⚠️ Benannte Stellen wie TÜV Süd warnen: Ohne anlasslose Kontrollen fehlt ein zentrales Frühwarnsystem für Produktrisiken. ⚠️ Der Begriff „Well Established Technologies" ist zu unscharf definiert – Hochrisikoprodukte könnten durch das Raster fallen. ⚠️ Pflichtrabatte für KMUs könnten zu Wettbewerbsverzerrungen führen. Die Branche ist grundsätzlich erleichtert – doch die Uhr tickt. Solange sich Rat und Parlament nicht einigen, bleibt die Planungssicherheit aus, die Hersteller dringend brauchen. Dr. Christina Ziegenberg | BVMed - Bundesverband Medizintechnologie | Royth v. Hahn | TÜV SÜD | Michael Lang https://lnkd.in/eGCs3Nvp