Post by Ju-Hyeon LIM

요즘 새로운 물질의 분석법을 개발하면서 다시 한번 느끼는 것이 있습니다. 과거에는 분석이 비교적 명확했습니다. 구조를 확인하고, 순도를 확인하고, 함량을 측정하는 것이 주요 과제였습니다. 하지만 최근 다루는 물질들은 다릅니다. 구조는 더욱 복잡해지고, 모달리티는 다양해지고, 우리가 확인해야 하는 품질 속성도 계속 늘어나고 있습니다. ⸻ 최근 저는 독성을 가질 가능성이 있는 잔류 물질의 확인시험부터 함량 시험법 구축까지 수행하고 있습니다. 분석 자체도 쉽지 않지만, 실제로 더 어려운 것은 시험법을 개발하는 과정이 아니라 “무엇을 봐야 하는지 결정하는 과정” 이라는 생각이 들었습니다. ⸻ 분석 장비는 계속 발전하고 있습니다. 고해상도 질량분석기(HRMS), Orbitrap, PRM(Parallel Reaction Monitoring)과 같은 기술들은 과거에는 보기 어려웠던 수준의 데이터를 보여줍니다. 하지만 아무리 좋은 장비를 사용해도 구조를 이해하지 못하면 무엇을 분석해야 하는지조차 결정하기 어렵습니다. ⸻ 제가 느끼는 핵심은 이것입니다. 분석 전략은 장비에서 시작되는 것이 아니라 물질에 대한 이해에서 시작된다. 어떤 구조를 가지고 있는가? 어떤 분해 경로를 가질 수 있는가? 어떤 잔류 물질이 생성될 수 있는가? 어떤 품질 속성이 제품의 안전성과 연결되는가? 이 질문에 대한 답이 있어야 분석 전략도 만들어질 수 있습니다. ⸻ 특히 바이오의약품과 신규 모달리티 분야에서는 하나의 분석법으로 모든 것을 설명하기 어려워지고 있습니다. 그래서 앞으로는 * 구조 기반 이해 * Risk 기반 접근 * Orthogonal analytical strategy * 고도화된 질량분석 기술 의 중요성이 더욱 커질 것으로 생각합니다. ⸻ 개인적으로는 PRM과 같은 targeted mass spectrometry 기술도 앞으로 다양한 바이오의약품과 신규 모달리티 분석에서 중요한 역할을 할 가능성이 크다고 생각합니다. 결국 중요한 것은 장비가 아니라, “이 물질을 어떻게 이해하고 설명할 것인가” 이기 때문입니다. ⸻ 15년 동안 CMC와 분석 업무를 하면서 느끼는 것은, 분석 기술은 계속 발전하지만 좋은 분석의 출발점은 여전히 같습니다. 물질을 깊이 이해하고, 그 이해를 분석 전략으로 연결하는 것. 복잡한 모달리티 시대일수록 이 원칙은 더욱 중요해지고 있는 것 같습니다. #AnalyticalDevelopment #CMC #MassSpectrometry #PRM #Biopharma #DrugDevelopment #QualityByDesign #AnalyticalStrategy #TechTransfer #ModalityDevelopment