Post by Galit Lisaey
Bridging the gap between QA, IT & business — turning compliance, AI and Data Integrity into practical, workable solutions.
נכון ל 26.6.26 ועדת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) של ה-EMA- סוכנות התרופות הארופאית, הגוף המדעי האחראי על הערכת תרופות והמלצה על אישורן או ביטולן, המליצה לבטל את אישור השיווק של התרופה Tavneos. ההמלצה התקבלה לאחר בחינה מחודשת של מחקר ה-ADVOCATE -המחקר הקליני המרכזי פאזה 3, בעקבות מידע חדש שהוביל את הרגולטור לפתוח בבדיקה של אמינות הנתונים שעליהם התבסס האישור המקורי 😳 ⚠️בסיום הבדיקה קבעה הסוכנות כי: • המחקר לא עמד בעקרונות Good Clinical Practice (GCP). • הנתונים שהוגשו במסגרת המחקר נמצאו שגויים, מטעים ואינם מהימנים עוד לצורך הוכחת יעילות התרופה. • גם ניתוחים נוספים ומידע שנאסף לאחר אישור התרופה לא הצליחו לשחזר את רמת הראיות הנדרשת כדי להמשיך ולתמוך באישור השיווק. 🤕מה אפשר ללמוד מהמקרה? האירוע הזה ממחיש מספר עקרונות חשובים לכל מי שעוסק ב-Quality, #Clinical, #CSV# ו- #dataintegrity: ✔ ניהול דאטה שלם ומהימן מתחיל כבר בתכנון המחקר. איכות הנתונים נקבעת הרבה לפני שלב הניתוח הסטטיסטי. ✔ ניהול עקיבות או במילה המוכרת יותר - Traceability היא קריטית. כל שינוי בנתונים חייב להיות מתועד, מוסבר וניתן לשחזור. ✔ פיקוח מבוסס סיכון אינו מסתיים לאחר האישור. גם שנים לאחר קבלת אישור שיווק, רגולטורים יכולים לבחון מחדש את אמינות הראיות שעליהן התבססה ההחלטה. ✔ האמינות חשובה לא פחות מהתוצאה. גם אם התוצאות נראות חיוביות, ‼️כאשר הרגולטור מאבד אמון בנתונים עצמם, כל המסקנות המדעיות עלולות להתערער. ✅️כמה טיפים מעשיים לארגונים • ודאו שקיים ניהול ממשל נתונים קרי: Data Governance ברור כבר במהלך המחקר הקליני. ואני פה להזכיר שזה נכון מהיום הראשון של הקמת הפעילות. • בצעו בקרות Data Integrity תקופתיות ולא רק לפני הגשה לרשויות. נכון גם ליום הראשון אבל אפשר להפעיל הדרגתי. • חקרו חריגות ודפוסים חריגים מוקדם ככל האפשר, במקום להסתפק בבדיקות בסיום המחקר. כן הבנתם את הקונספט גם מהיום הראשון • ודאו שניתן להסביר ולשחזר כל נתון משמעותי וכל שינוי שבוצע לאורך חיי הנתון. המקרה הנוכחי והכואב על אף התאריך המגניב, מהווה תזכורת לכך ש-Data Integrity אינו עוסק רק בשלמות הרשומה, אלא באמון שהרגולטור יכול לתת בכל תהליך יצירת הראיות כי הרגולטור בוחן גם את התרבות הארגונית. כאשר האמון בתרבות וניהול החברה המשתקף מהמקרה נפגע, גם אישור שיווק שכבר ניתן בעבר עלול לעמוד בסימן שאלה. חבל. כואב ובעיקר פוגע במי שאותן התרופות יכלו להיטיב עם מצבו. לינקים כרגיל בתגובות. המידע כמו עידכונים בנושאים דומים עולה כמעט כל יום לערוץ שלי בווטסאפ. מוזמנים לעקוב, להתייחס ולהזמין חברים.
