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🇪🇺 Heute berät der SANT-Ausschuss des European Parliament über die Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Ziele, die Patientensicherheit zu stärken, Bürokratie abzubauen und Innovation in Europa zu fördern, sind richtig. Gerade für Software als Medizinprodukt (SaMD) kommt es jetzt auf die richtige Ausgestaltung an. Ein risikobasierter Ansatz kann Patientenschutz und Innovationsfähigkeit gleichermaßen stärken. Dafür muss Regel 11 jedoch so präzisiert werden, dass Risikoklasse I für Software mit geringem Risikopotenzial auch in der Praxis tatsächlich erreichbar bleibt. Unser CCO Stan Sugarman sagt dazu: 💬 „Eine risikobasierte Regulierung schützt Patient:innen und schafft gleichzeitig die Voraussetzungen, damit innovative digitale Medizinprodukte schneller ihren Weg in die Versorgung finden. Entscheidend ist, dass Klasse I für risikoarme Software auch praktisch anwendbar bleibt.“ Wir begrüßen, dass der Berichterstatter Oliver Schenk, MdEP, von der EPP Group den Entwurf der European Commission bereits konkretisiert hat. Es braucht jetzt im parlamentarischen Verfahren nur noch eine kleine Nachbesserung. #MedicalDevices #MDR #DigitalHealth #SaMD #Innovation #PatientSafety #EU #HealthcareInnovation #MedTech #Rule11 #GAIA #EUCommission #EuropeanParliament