Post by Friedhelm Matten

Die Gerätehersteller sind nicht das Problem. Sie sind die Erklärung. In jeder FHIR-Diskussion gibt es einen Punkt, an dem der Blick zur Medizintechnik wandert. Das Laborgerät spricht HL7v2. Der Patientenmonitor spricht HL7v2. Die Infusionspumpe — wenn sie überhaupt spricht — spricht HL7v2. Auch 2026. Das wird oft als Trägheit der Hersteller interpretiert. Es ist keine. Eine FHIR-Schnittstelle in einem Medizinprodukt ist nicht "ein neues Datenformat". Sie ist eine Änderung der zugelassenen Funktion. MDR/IVDR-Konformität, Risikoanalyse, klinische Bewertung, Software-Verifikation — jede dieser Prüfungen läuft erneut, wenn sich die externe Schnittstelle ändert. Bei Geräten der Klasse IIa und höher in Wochen nicht abgeschlossen. Bei IIb oft in Monaten. Hersteller liefern weiter v2, weil v2 zugelassen ist. Das ist nicht Sturheit, das ist Compliance. Damit ergibt sich eine Realität, die in keiner Krankenhaus-FHIR-Roadmap steht: Die FHIR-Schicht im Haus ist nie hardware-nah. Sie ist immer eine Übersetzungsschicht. Zwischen Gerät und Plattform liegt mindestens ein Konvertierungs-Layer — meistens HL7v2 nach FHIR, manchmal proprietäres Protokoll, dann HL7v2, dann FHIR. Drei Konsequenzen, die operativ greifen: — Wer Geräte austauscht, ändert nicht nur den Beschaffungsplan, sondern auch die Übersetzungsregeln. Im Asset Management wird das selten modelliert. — UDI, Device-Ressource und der Bezug zum Patienten sind in FHIR sauber spezifiziert. Im operativen Krankenhaus ist diese Verbindung selten dokumentiert — selbst dort, wo die Daten technisch verfügbar wären. — Wenn ein Hersteller eine FHIR-Schnittstelle anbietet, ist sie meistens eine eigenständige Variante neben der weiterhin zugelassenen v2-Schnittstelle. Zwei Schnittstellen, zwei Wartungspfade, zwei Risiken — und in der Regel kein gemeinsamer Test. Wer Medizintechnik und FHIR in derselben Roadmap verhandelt, ohne MDR-Lebenszyklen einzupreisen, plant mit Annahmen, die in der Realität nicht halten. Frage an die Kolleginnen und Kollegen aus Medizintechnik und Klinik-IT: Wer in eurem Haus kennt die regulatorischen Lebenszyklen der angeschlossenen Geräte — und wo wird das mit der FHIR-Roadmap synchronisiert? Oder läuft beides nebeneinander, bis es kollidiert? #FHIR #HealthIT #KrankenhausIT #Medizintechnik #MDR