Vanuit onze locatie in Haarlem distribueren we 2.500 verschillende verpakkingen van geneesmiddelen en vaccins naar meer dan 140 landen. De site bestaat uit meerdere productieafdelingen (Integrated Process Teams) en Centers of Excellence (CoE). Voor het CoE Quality zoeken we een:
Quality Assurance Officer - Blister
Welkom in het team
Onze Quality Assurance afdeling zorgt ervoor dat al onze producten worden geproduceerd, verwerkt, getest, verpakt, opgeslagen en gedistribueerd volgens zeer hoge kwaliteitsnormen en de geldende regels en wetten. Door een nauwe samenwerking te creëren tussen onze interne productiefaciliteiten en externe partners en leveranciers, zorgen we voor een wereldwijd productienetwerk dat toegewijd is aan het leveren van een gevalideerde en betrouwbare levering aan klanten en patiënten overal ter wereld.
Binnen de Quality Release afdeling, bestaat de sub-afdeling Quality Release Blister. Het Quality Release Specialties team ondersteunt de gehele Haarlem site met betrekking tot de quality assurance en quality release activiteiten van verschillende producten, en de introductie van nieuwe producten op de markt.
Verantwoordelijkheden
Rapporterend aan de Quality Release Manager ben je als Quality Assurance Officer - Specialties verantwoordelijk voor onder meer:
- Ondersteunen van afdelingen bij het invoeren van wijzigingen in richtlijnen (via Veeva, VReg en Change Control processen).
- Bijdragen aan een groeiend kwaliteitsbewustzijn binnen de bedrijfsomgeving van onze productielocatie in Haarlem, uitdragen van het kwaliteitssysteem en daarbij vertegenwoordiger voor Quality zijn binnen verschillende systemen.
- Deelnemen aan de introductie van nieuwe producten. Binnen deze projecten ben je verantwoordelijk voor de kwaliteitsaspecten.
- Quality Assurance verantwoordelijkheden voor een aantal producten.
- Controle en goedkeuring van ZERT, ZERP en ZDSB creaties.
- Quality Standards beoordelen en in de juiste softwaresystemen inrichten (GLIMS en SAP).
- Material control review/approval in SAP.
- Review van Certificates of Analysis (zowel manual als binnen SAP).
- Indien nodig, voor deviation management een onderzoek leiden.
- Schrijven en onderhouden van relevante QMS-procedures.
- Regulatory compliance activiteiten, zoals Registered Country Table beheer.
- Controle en goedkeuring van artwork, componenten Bill of Materials en bulk Bill of Materials.
Jouw profiel
- Bachelors of Masters degree in een farmaceutische, life sciences, procestechnische of chemische richting.
- Minimaal 1 à 2 jaar relevante werkervaring op het gebied van kwaliteit in een GMP omgeving.
- Ervaring met (het inrichten van) SAP, LIMS en Veeva is een pré.
- Ervaring met verpakkingstechnologie is een pré.
- Ervaring met registratie van geneesmiddelen is een pré.
- Overtuigingskracht, resultaatgericht, nauwkeurig en flexibel en zelfstandig.
- Goede communicatieve vaardigheden in zowel woord als geschrift in de Nederlandse en Engelse taal.