Verstärkung gesucht: Mitarbeiter/in Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (QM/RA) (m/w/d) | In Teilzeit (ca. 50%) | Bettlach (SO)
Für unsere Schweizer Tochtergesellschaft RUWAG Handels AG suchen eine engagierte Persönlichkeit im Bereich Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs.
Die RUWAG Handels AG mit Sitz in Bettlach (Solothurn) wurde 1987 gegründet. Als Distributor von In-vitro-Diagnostika (IVD), Laborgeräten, Verbrauchsmaterialien und Life Science Produkten beliefern wir medizinische Laboratorien, Spitäler, Hochschulen und Forschungsinstitute.
Wir sind Teil der Calibre Scientific Group, einem diversifizierten, globalen Life-Science-Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, Wissenschaftler durch die Bereitstellung hochwertiger Produkte und Dienstleistungen zu unterstützen.
Am Standort in Bettlach beschäftigen wir heute rund 35 Mitarbeitende. Zur Verstärkung unseres Teams und Unterstützung der Leitung QM &RA suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte Persönlichkeit im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Ihre Aufgaben
Sie berichten an die Leitung QM&RA und unterstützen diese bei allen relevanten Prozessen in den Bereichen QM und RA:
Qualitätsmanagement
- Betreuung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
- Pflege und Aktualisierung von QM-Dokumenten, Prozessen und Arbeitsanweisungen
- Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner Audits
- Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Unterstützung bei externen Audits und Behördeninspektionen
- Schulung von Mitarbeitenden in qualitätsrelevanten Themen
Regulatory Affairs
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität der vertriebenen Produkte gemäß IVDR, MDR und weiteren relevanten Vorschriften
- Verwaltung und Pflege technischer und regulatorischer Dokumentationen
- Prüfung von Herstellerunterlagen und Konformitätsnachweisen
- Unterstützung bei Produktregistrierungen und Meldepflichten gegenüber Behörden
- Bearbeitung von Vigilanz- und Post-Market-Surveillance-Prozessen in Zusammenarbeit mit der Leitung RA und Herstellern
- Ansprechpartner/in für interne Fachbereiche in regulatorischen Fragestellungen
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung im Bereich Medizintechnik, Life Sciences, Pharmazie, Naturwissenschaften, Recht/Wirtschaft oder vergleichbare Qualifikation
- Erste Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
- Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 9001:2015, MDR, IVDR)
- Strukturierte, sorgfältige und selbstständige Arbeitsweise
- Analytisches Denken und hohe Qualitätsorientierung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französischkenntnisse sind von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office
Wir bieten
- Abwechslungsreiche Tätigkeit mit verantwortungsvollen Aufgaben
- Kollegiales Arbeitsumfeld mit hoher Fachkompetenz
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung.