Description
Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist (Iberia) – Barcelona
Compañía farmacéutica internacional con presencia en Iberia busca incorporar un/a Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist para reforzar sus equipos de Regulatory y Calidad en sus oficinas de Barcelona.
Se trata de una excelente oportunidad para profesionales con experiencia en entornos regulados que quieran desarrollar un rol transversal, combinando actividades regulatorias con la gestión de calidad, asegurando el cumplimiento normativo y contribuyendo a la mejora continua de los procesos.
Misión del puesto
La persona seleccionada será responsable de gestionar actividades regulatorias relacionadas con el ciclo de vida de los medicamentos en Iberia (España y Portugal), así como de participar activamente en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (QMS), garantizando el cumplimiento de los estándares GxP, los requisitos regulatorios y las políticas corporativas.
Responsabilidades principales
Regulatory Affairs
- Gestionar la preparación, revisión y presentación de expedientes regulatorios (nuevas autorizaciones, variaciones, renovaciones y lifecycle management).
- Coordinar el seguimiento de los procedimientos regulatorios con autoridades sanitarias.
- Mantener actualizada la documentación regulatoria y los sistemas internos.
- Revisar y aprobar materiales promocionales y no promocionales, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente y códigos éticos.
- Gestionar materiales de acondicionamiento y packaging conforme a los requisitos regulatorios.
- Colaborar estrechamente con equipos internos (Medical Affairs, Market Access, Supply Chain, Compliance, etc
- Mantenerse actualizado/a sobre legislación farmacéutica y procedimientos regulatorios.
Quality Assurance
- Gestionar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (QMS).
- Participar en auditorías internas, externas e inspecciones regulatorias.
- Gestionar desviaciones, CAPAs, controles de cambios y evaluaciones de riesgos.
- Asegurar la correcta implementación de procedimientos, formación y actividades de compliance.
- Coordinar y supervisar proveedores y partners desde la perspectiva de calidas.
- Promover una cultura de calidad, cumplimiento y mejora continua dentro de la organización.
Perfil requerido:
- Titulación universitaria en Farmacia, Biología, Química o disciplinas afines.
- Certificación o Máster en Regulatory/QA/GDPs.
- Experiencia previa de 2–6 años en Regulatory Affairs y/o Quality Assurance en la industria farmacéutica.
- Conocimiento sólido de normativa GxP y procedimientos regulatorios (nacionales, europeos y preferiblemente centralizados/descentralizados.
- Experiencia en revisión de materiales promocionales y en actividades de compliance.
- Experiencia en auditorías e inspecciones será valorada positivamente.
- Nivel alto de inglés (oral y escrito).
- Se valorará conocimiento de portugués