Shanghai, China
With 7.5 years experience in process development (including 3 years research in college), I’m quite professional with whole biologics development process from PD, pilot and tech-transfer to GMP scale following NMPA and FDA regulations. 1 year of working as an onsite QA in a biosimilar factory equipped me with knowledge of quality management and cGMP guidelines. In hence I can find hidden process deficiencies and design and perform trials to optimize the process following GMP guidelines. With open minded and optimistic attitude, I can lead the team to meet the shared goal.
主要职责 作为项目负责人或协作者为客户完成下游纯化工艺开发，技术转移放大与GMP生产支持，为客户和相关部门提供高质量样品，撰写相应工艺开发报告、技术转移报告与临床申报资料。 突出成绩 ★协作完成高难度Fc融合蛋白工艺发：克服项目多聚体表达量高、不稳定等困难，使DS蛋白纯度达99%，HCP等指标均符合标准，获得客户颁发的最佳合作伙伴奖； ★作为某抗体项目负责人，在项目转移前期开发工艺不完善的情况下，补充开发验证工艺，顺利完成项目技术转移、病毒清除验证等工作； ★后期工艺表征研究：为完成某项目工艺性能表征，参与进行工艺参数风险评估，设计DoE实验，作为主要成员完成亲和层析、阳离子层析的工艺表征工作。 ★技术扎实、组织团队建设：在一百多人的工艺开发部门获得“AKTA方法排雷赛”第一名；业余组织部门篮球队与组织团队建设活动。
主要职责 作为生产现场QA，全程跟踪产品生产，确保生产过程严格遵从产品工艺规程、符合GMP法规要求，负责产品放行审核。参与工厂厂房改造工作，审核设备图纸，设备验证工作。 突出成绩 ★协调各部门：负责组织调查不符合事件，协调各部门深入调查生产过程偏差，制定纠正措施并跟踪执行。 ★利用自身工艺背景优势，协助生产部门多次成功找到生产偏差的根本原因。
主要职责 共参与3个生物技术产品的纯化工艺开发，包括一个多肽类药物小试、中试、注册申报全程的工艺开发，工作量约占团队30%。重点负责离心和层析工艺阶段，开发并优化工艺步骤，按照注册法规要求，设计和完成工艺开发部分的实验及相关资料撰写。 突出成绩 ★将多肽类药物离心前处理收率由70%提高至90%，优化包涵体变性方法，并协助分析优化包涵体检测方法，保证分析方法的稳定性； ★通过优化层析缓冲液，解决了蛋白样品沉淀问题，避免了在放大过程中出现柱压过高、柱床塌陷等问题。