Braine-l’Alleud, Walloon Region, Belgium
Je suis une Experte Biocompatibilité dans l'évaluation des dispositifs médicaux selon l'approche globale de gestion des risques d'ISO 10993-1 (méthodes in-vitro, in-vivo et par la caractérisation chimique) et la rédaction de différents types de rapports d'évaluation des risques (Plans d'Evaluation Biologique, Rapport d'Evaluation Biologique, GAPs assessment, support en cas de déficience,...).
Expert consultante spécialisée dans l'évaluation des dispositifs médicaux selon ISO 10993-1: - Définit la stratégie d'évaluation biologique des dispositifs médicaux selon une approche de gestion des risques en rédigeant des Plans d'Evaluation Biologique; - Evalue les résultats des tests de biocompatibilité pour conclure sur la sécurité des dispositifs dans des Rapports d'Evaluation Biologique; - Détermine l'impact des changements (matériaux bruts, fabrication, emballage, ...) post-commercialisation sur la sécurité biologique des dispositifs médicaux; - Aide les clients à répondre aux autorités en cas de lettres de déficience; - Présente l'expertise de Nelson Labs lors de conférences, webinars, formations, et visites clients.
Directrice d'études, spécialisée dans l'évaluation des dispositifs médicaux: - Assiste les clients dans l'établissement de leur stratégie d'évaluation biologique selon ISO 10993 - Discussion avec les clients en vue de concevoir des études chimiques sur mesure en accord avec ISO 10993-18 - Interprétation des données analytiques afin de générer des rapports chimiques - Soutien des clients dans les étapes successives, si nécessaire (évaluation toxicologique, retour des autorités, modification des procédés de fabrication, ...) - Représentation de la compagnie lors de conférences, de salons et de visites clients
Mon sujet de thèse portait sur l'utilisation des fibres de lin pour des applications biomédicales. En particulier, la finalité du projet était de fabriquer grâce aux fibres de lin un prototype de mesh qui pourrait être utilisé dans les cas d'hernies abdominales. - Purification des fibres de lin par un traitement chimique à base de produits bio-sourcés (acide acétique, NaCl, éthanol) afin de conserver en fin de traitement des fibre écologiques présentant un impact environnemental minimal. - Réalisation de tests in vitro et in vivo afin de valider l'éfficacité du traitement de purification, et comparaison des résultats obtenus avec ceux d'un mesh standard. Comme nous avions obtenu des résultats positifs, nous avons décidé de développer, en partenariat avec les chirurgiens de l'hôpital de Maastricht, un mesh chirurgical fait à partir de lin. - Ajout de coatings sur la surface des fibres de lin (polydopamine ou albumine). J'ai étudié leur impact sur l'adhesion et prolifération de différents types de cellules, la vitesse de coagulation sanguine et l'activation des plaquettes, et l'immunotoxicité des fibres. - Addition d'un revêtement antimicrobien constitué de nanoparticules d'argent dispersées dans du SlipSkin(TM). Analyse de leur compatibilité in vitro et de leur activité antimicrobienne.
Le but de mon stage a été de développer un nouveau biosenseur électrochimique composé de deux membranes sélectives à des ions présents dans le sang humain. A la fin de ce stage, les membranes devaient pouvoir être imprimées directement sur une cartouche et la calibration finale se faire sans solution interne. - Conception de deux membranes ion sélectives contenant une solution interne. Analyse de leur réponse Nerstienne, limite de détection, répétabilité, reproductibilité et sélectivité. - Dépôt des membranes sur les cartouches en supprimant la solution interne. Les mêmes tests de validation qu’auparavant ont été réalisés. - Vérification de la compatibilité de ces membranes avec la nouvelle technique de calibration développée par Philips