Basel, Basel, Switzerland
Senior Process Expert und Führungskraft mit langjähriger Erfahrung in der biopharmazeutischen Produktion im GMP-Umfeld. Ich verbinde technische Exzellenz, strukturiertes Arbeiten und wirksame Führung, um stabile, regulatorisch sichere und leistungsfähige Produktionsprozesse sicherzustellen. In meinen Rollen übernehme ich Verantwortung für Ressourcenplanung, Priorisierung und Performance Management sowie für Prozesstransfer, Validierung, Change Control, CAPA und Datenintegrität. Dabei arbeite ich eng mit Produktion, Qualität, Engineering, MS&T und weiteren Schnittstellen zusammen. Ein besonderer Schwerpunkt meiner Arbeit liegt auf der Sicherstellung von Audit- und Inspektionsbereitschaft (GMP Readiness). Ich habe mehrfach internationale Behördeninspektionen (u. a. FDA, Swissmedic) begleitet und Teams erfolgreich auf Audits vorbereitet. Was mich besonders auszeichnet: • fundierte GMP- und Prozessexpertise • klare, entscheidungsorientierte Führung • strukturiertes, KPI-basiertes Arbeiten • nachhaltige Entwicklung von Teams durch Moderation, Coaching und Mediation Als zertifizierter Mediator und Workshop-Facilitator unterstütze ich Teams dabei, Feedbackkultur, Zusammenarbeit und Performance nachhaltig zu verbessern. Mich motivieren insbesondere Rollen, in denen ich Menschen führe, Systeme stabilisiere und nachhaltige Wirkung im Unternehmen erziele.
Fachliche und disziplinarische Führung von 8 direkten Mitarbeitenden (Senior/Prozessexperten) Gesamtverantwortung für Ressourcenplanung, Priorisierung und Performance Management im GMP-Umfeld Steuerung von Prozesstransfers sowie kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen Verantwortung für Validierung, Change Control, CAPA und Datenintegrität Zentrale Schnittstelle zwischen Produktion, QA, MS&T, Engineering und Regulatory Affairs Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft (GMP Readiness) sowie aktive Begleitung von Behördeninspektionen (u. a. FDA, EMA, Swissmedic) Vorbereitung und Entwicklung des Teams zur erfolgreichen Teilnahme an Audits und Inspektionen Übernahme der Rolle als Audit Scribe in Swissmedic-, ISO- sowie globalen Audits zur Sicherstellung transparenter und nachvollziehbarer Dokumentation Moderation von Team- und bereichsübergreifenden Workshops (Feedbackkultur, Change, Performance) Zusätzliche Verantwortung: Zertifizierter Mediator und Workshop-Facilitator mit Fokus auf Feedbackkultur, psychologische Sicherheit und Teamentwicklung
Fachliche und disziplinarische Gesamtverantwortung für 14–16 Mitarbeitende End-to-End Verantwortung für Manufacturing Support, Compliance und Performance der Einheit Steuerung strategischer und operativer Themen auf Unit-Ebene Etablierung von KPI-basierter Governance und strukturierten Entscheidungsprozessen Sicherstellung stabiler Abläufe während einer organisatorischen Übergangsphase Gesamtverantwortung für Audit- und Inspektionsbereitschaft der Einheit (GMP Readiness) • Vorbereitung und erfolgreiche Begleitung von Behörden- und internen Audits (u. a. FDA, EMA, Swissmedic, ISO) • Entwicklung und Ausrichtung des Teams zur erfolgreichen Bewältigung von Audits und regulatorischen Anforderungen
Übernahme der Rolle als Senior Process Expert mit erweitertem Verantwortungsbereich Fachliche und disziplinarische Führung von rund 15 Mitarbeitenden (ad interim) Steuerung und Umsetzung von Optimierungsprojekten (OPEX) Verantwortung für komplexe Prozesstransfers (DSP) in GMP-Anlagen (klinische Phasen I–III) Moderation von Teamworkshops (Feedbackkultur, Change Management, psychologische Sicherheit) Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von internationalen Behördeninspektionen Durchführung von Konfliktmanagement, Feedback- und Entwicklungsgesprächen sowie Unterstützung im Onboarding neuer Mitarbeitender
Prozessoptimierung und Troubleshooting im GMP-Umfeld Koordination bereichsübergreifender Themen Einarbeitung und Coaching von Experten
Prozesstransfer, Scale-up und Validierung Erstellung und Pflege von GMP-Dokumentation Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitenden