Nuremberg, Bavaria, Germany
Software, die in regulierten Märkten Hochleistung bringen muss, entsteht nicht aus Best-Practice-Folien. Sondern aus Menschen, Prozessen und Erfahrung, die zusammenpassen. Seit über fünfzehn Jahren arbeite ich an dieser Schnittstelle: medizinische Software, Qualitätsmanagement und Führung. Als Head of Medical Software bei inovex verantworte ich den Auf- und Ausbau unseres Kompetenzbereichs für SaMD und SiMD — und begleite unsere Kunden auch direkt durch ihre Projekte, von der ersten Anforderung bis zum funktionierenden System. Als Qualitätsmanagementbeauftragter sorge ich parallel dafür, dass unser eigenes ISO-9001-QMS läuft, ohne Bürokratie-Overhead. Was mich antreibt: Pragmatik in einem Umfeld, das oft mit Komplexität verwechselt wird. Regulatorik ist kein Selbstzweck — sie ist ein Werkzeug. Gute Software entsteht nicht trotz IEC 62304, MDR, CRA oder EU AI Act, sondern mit ihnen. Wenn man weiß, wie. Hier auf LinkedIn schreibe ich über drei Dinge: → Medical Software — was MDR, CRA und der EU AI Act wirklich für Entwicklungsteams bedeuten → Qualität und Softwareprozesse — wie sie funktionieren, ohne dass alle die Augen verdrehen → Führung in Tech-Teams — ohne Floskeln, mit Stories aus dem Alltag Wenn du SaMD entwickelst, einen QM-Prozess pragmatisch aufsetzen willst oder einfach gerne über das Spannungsfeld Regulatorik/Engineering diskutierst: schreib mich an.
Agiles & normenkonformes Software Engineering für Medizinprodukte MDR | TIR45 | IEC 62304 | ISO 14971 | ISO 13485
Agiles & normenkonformes Software Engineering für Medizinprodukte MDR | TIR45 | IEC 62304 | ISO 14971 | ISO 13485 Seminarverantwortung und Trainer für ISTQB® Trainings Koordinator für das interne Schulungsprogramm "Certified MethodPark Engineer" Verantwortlich für den MethodPark Engineering Process MPEP
Agiles & normenkonformes Software Engineering für Medizinprodukte MDD | TIR45 | IEC 62304 | ISO 14971 | ISO 13485
Qualitätsmanagementbeauftragter - QMB | Interner Auditor ISO 13485 | IEC 62304 | ISO 14971