Rome, Latium, Italy
Coordinamento del personale di dipartimento Relazioni con gli Enti certificatori progettazione e pianificazione degli Audit interni ed esterni Rilascio dei lotti di prodotti finiti ( dispositivi medici ed integratori alimentari) Verifica dei Quality Agreement Supervisione e approvazione dossier dei Dispositivi Medici e Integratori Alimentari Autorizzazione pick up merce( rilascio certificato di lotto) Verifica, aggiornamento e monitoraggio del Sistema di Gestione Aziendale Gestione dei CAPA Gestione della sorveglianza post vendita e del Follow up clinico post market Reporting alla presidenza
Progettazione e Pianificazione di sistemi di gestione aziendali da: - Standard ISO; - Regolamenti ACCREDIA; - Normative cogenti. L’attività consulenziale mira alla totale realizzazione del sistema di gestione attraverso un costante supporto nella gestione dei processi e la redazione della manualistica, degli allegati e delle procedure tecniche, gestionali e operative, l’applicazione dei sistemi progettati e loro implementazione, il miglioramento continuo, attività di integrazione dei sistemi con le normative cogenti, audit interni. Si sottolinea in particolare una padronanza nella gestione e realizzazione dei seguenti sistemi: - Qualità (ISO 9001), - Ambiente ( ISO 14001/D.Lgs 152/06), - Sicurezza e Sanità dei lavoratori (ISO 45001 / D.Lgs81.08), - Energia ( ISO 50001) - Privacy (Reg. 679/16 – D.Lgs 101/18) - Sicurezza delle Informazioni ( ISO 27001- 27017-27018) - Sicurezza alimentare/ Etichettatura( HACCP- ISO 22000- Reg.1169) - Normative tecniche serie ISO 17000
Quality Assurance: Controllo qualità settore aziendale pharma ( produzione di medical device) in regime aziendale ISO 13485: stesura di procedure, manuale qualità, BR, partecipazione al gruppo di audit. Assicurazione qualità settore aziendale ambientale in regime aziendale ISO 9001 e 17025: Revisione e stesura di procedure gestionali, analitiche, tecniche, operative, manuale aziendale, controllo del dato analitico secondo il D.Lgs 152/06. Laboratorio: Analisi di dispositivi medici, materie prime e controllo su lotti di produzione farmaceutica. Analisi chimiche su matrici ambientali (acque reflue, potabili, sotterranee), agronomiche (terreni) e alimentari (alimenti, vegetali) con metodi ufficiali EPA, APAT e normative UNI/UNICHIM.
Stagista presso HSI Consulting S.r.l , Roma, Laboratorio Accreditato. Quality Assurance Revisione del manuale integrato ( 9001,14001,18001, SA8000) qualità, ambiente e sicurezza; stesura di procedure e istruzioni operative al fine di rinnovo certificazione e accreditamento. Laboratorio: analisi MOCF e FTIR per monitoraggio ambientale di amianto, Indagini di igiene occupazionale e ambientale e consulenza e valutazione del rischio sicurezza sul lavoro (Campi elettromagnetici, rumore, vibrazioni, ROA, illuminamento, microclima, movimentazione manuale dei carichi); campionamento Radon, Campionamento microbiologico
Percorso di formazione presso Uninform Group in partnership con ANGQ (Associazione Nazionale Garanzia della Qualità) con successivo conseguimento dei seguenti titoli: - Attestato Master Quality - Attestato Progettista e Valutatore Sistemi di Qualità - Attestato corso ANGQ per Auditor/Responsabili Gruppo di Audit di Sistemi di Gestione per la Qualità qualificato CEPAS - Attestato Progettista e Valutatore Sistemi Ambiente - Attestato verifica legislativa ambientale e gestione dei rifiuti - Attestato consulente Progettista Sistemi di Gestione della Salute e Sicurezza nei luoghi di lavoro (Qualità del Lavoro) - Attestato Consulente Progettista Privacy - Attestato Valutatore Sistemista sa 8000 - Attestato Progettista e Valutatore nel modello gestionale D.lgs n 231/2001 e Basilea 2