France
Piloter un projet de validation de procédé de fabrication en CMO pour des produits biologiques de thérapie génique Participer à la définition et mettre en œuvre la stratégie de validation des procédés en conformité avec les exigences réglementaires (ICH Q8/Q9/Q10, GMP, FDA, EMA) Coordonner les activités entre les équipes production, CQ et AQ (en sous-traitance) et R&D (internes) ; Superviser la rédaction, la revue et l’approbation des protocoles et rapports de validation et des études USP/DSP préliminaires à la validation Assurer la gestion du planning, du budget et des ressources nécessaires à la réalisation de l’exercice de validation (et de sa préparation)
Gestion des déviations sur un procédé de thérapie génique : - Initiation de déviation - Analyse Root Cause (5M, 5P, chronologie des événements…) - Analyse d'impact - Analyse de risque - Création de CAPA - Participation à la mise en place des actions Gestion de changes request Rédaction APQR SPOC Data Intregrity production Logiciel utilisé pour le traitement des déviations : 1QEM, AQWA, Trackwise Logiciel utilisé pour le suivi des changes : Agile Autres logiciels : MES, SAP,
Améliorations et évolutions du système de management de la qualité - Amélioration continue Participation à l’amélioration des Systèmes Qualité du laboratoire, réalisation d'audits internes. Gestion de projet, mise en place CAPA, analyse OOS (out of specification) OOT (Out of trend) Mise à jour des postes sur l’équipe Articles de conditionnement - HSE Analyse de risque Mise à jour des procédures et consignes Qualité, Veille et suivi documentaire Veille à l’application des BPF, procédures, consignes. Réalisation de formation aux bonnes pratiques documentaires, BPD. Transfert analytique - Mise en place de protocole Gestion de projet sur la mise en place d’un nouveau titreur Validation de méthode en conformité avec la PE Contrôles et analyses conformément aux normes et procédures pour garantir la conformité du produit.
apprentie technicienne de laboratoire mise à jour de méthodes analytiques en spectroscopie infrarouge obtention d'une banque de spectre en spectroscopie infrarouge