Frankfurt Rhine-Main Metropolitan Area
-Änderungsmanagement: Planung, Koordination und Durchführung von Änderungen im GxP-Umfeld. -Planung und Durchführung komplexer Projekte zur Inbetriebnahme und Validierung von Laborsystemen. -Planung und technische Unterstützung bei der Wartung, Kalibrierung und Reparatur von Laborgeräten und -systemen. -Ansprechpartner zu Gebäudethemen. -Keyuser und Systemverantwortlicher für Alarm- und Überwachungssysteme.
-Änderungsmanagement: Änderungskoordinator für komplexe Geräteänderungen - Erstellung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) - Lebenszyklusmanagement von Geräten und computergestützten Systemen - Qualifizierung/Validierung von Laborgeräten - Laborunterstützungsfunktion in Bezug auf Wartung und Kalibrierung - Durchführung von Bestellungen für EHS-Anforderungen - Beauftragter des Systeminhabers für Alarm- und Überwachungssysteme
-Validierung/Qualifizierung von Seroad-LIMS-Systemupdates, Laborgeräten und Software. -Änderungsmanagement -Erstellung und Aktualisierung schriftlicher Standards (SOPs). -Systemverantwortlicher für Alarm- und Überwachungssysteme. -Key User als Ansprechpartner für verschiedene Bereiche und Systeme (Beschaffung, Dokumentenmanagement, Änderungskontrollsystem). -Gerätewartung: Zusammenarbeit mit dem Engineering-Team und interne Überwachung von Systemen.
Validierung von Seroad-LIMS-Systemupdates. Entwicklung und Validierung immunologischer Assays: Klassischer ELISA, Multiplex-ELISA auf der Luminex-Plattform. Entwicklung und Validierung von Parameterdateien der Datenreduktionssoftware MikroWin zur Auswertung von ELISA-Rohdaten. Planung, Durchführung und Dokumentation etablierter Assays gemäß schriftlicher Standards: Verschiedene Virusneutralisationsassays in Zellkultur (Polio, FSME, Tollwut), Hämagglutinationshemmtest (Influenza), ELISAs (D/T, FSME, MMR, Hib).
Entwicklung und Validierung klinischer Tests (ELISA und funktionelle Tests): zur Unterstützung der Qualitätskontrolle (DotBlot für „Begrivac“, IPV-Antigen-ELISA). Zur Auswertung klinischer Studien (RFFIT für Tollwutimpfstoff, Virusneutralisationstest für Polioimpfstoff, ELISA für Diphtherie-/Tetanusimpfstoff). Validierung des Seroad-LIMS zur Verwaltung klinischer Labordaten. Planung, Durchführung und Dokumentation etablierter Tests gemäß schriftlicher Standards. Validierung der LIMS-Datenbank zur Verwaltung klinischer Daten.