Yverdon, Vaud, Switzerland
- En charge du développement et de la mise sur le marché d'instruments de chirurgie (classe I à 2b, pour chirurgie coelioscopique et du rachis). - Recherche de fournisseurs et de solutions d'industrialisation. Suivi des fournisseurs, réalisation des planning et reporting au management. - Rédaction de protocoles de test et des rapports de test. - Rédaction d'analyse de risques type AMDEC - Rédaction des évaluations cliniques (MEDDEV 2,7,4 et MDR 2017/745). - Participe au développement d'un implant vasculaire novateur et de son dispositif de pose (expérience dans le domaine des stents, cathéters à ballonnets, et prothèses vasculaires) Connaissances des principales normes applicables dans le domaine des dispositifs médicaux. Expérience dans les domaines de la chirurgie coelioscopique, gynécologique, cardio-vasculaire et du rachis. Connaissances sur la MDR 2017/745
- Rédaction d’analyses de risques produits et process (type AMDEC) - Maintien à jour des Design History File, en charge des Design Change et CAPA. - Développement de certaines spécifications produit. Intervient dans l’élaboration de protocoles de test. - Rédaction de dossier de conception de prothèses de hanche et de genou (classe III) - Validation de la biocompatibilité pour des implants de classe III (selon ISO 10993) - Support à l’évaluation clinique et la surveillance post-marché pour des implants de classe III - Validation de procédés spéciaux (nettoyage et conditionnement) selon les normes en vigueur (ISO 11607, NF 94-091)
- Associé sur des projets d’implants orthopédiques et instrumentation associée. - Design d'implants et instrumentations, modélisation 3D, dessin technique et interface avec les départements affaires réglementaires, production, qualité et marketing. - En charge d’analyses par éléments finis sous Ansys. - Rédaction de dossiers de conception, dossiers techniques et d’analyse de risques en étroite collaboration avec les affaires règlementaires et la qualité. - Devenu familier avec les principales normes ISO du secteur (9001, 13485, 14971) et directive 93/42 CEE.
• Worked on the Bionic Eye Project (from Bionic Vision Australia, BVA) by studying the spread of electric current through nerve cells. • Became familiar with cells culture (took care of the cells and their differentiation into nerve cells), confocal and two-photon microscopy (electric stimulation of nerve cells) and image analyses (with Matlab or ImageJ). • Programing on Matlab, around 500 lines of code, used to analyze results from the electric stimulation of nerve cells. • Got advanced skills on eye’s anatomy and eye’s functioning.