Oliver Gramalla

About

Erfahrung im Qualitätsmanagement seit 1993; über 25 Jahre im Bereich Qualitäts-, Umwelt- und Sicherheitsmanagement tätig; über 10 Jahre nebenberuflich als leitender Auditor bei Zertifizierern (DIN EN ISO 9001, 14001, 50001, 13485, GMP); Erfahrungen im Bereich Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten von Klasse I bis III (überwiegend sterile, nicht aktive Medizinprodukte)

Experience

• Leiter Qualitätsmanagement, Medizinproduktezulassung at medi GmbH & Co. KG
  Oct 2017 - Present · 8 yrs 9 mos

  Leiter Qualitätsmanagement und weltweite Medizinproduktezulassung von Risikoklasse I nach EU 2017/745 MDR Verantwortliche Person (PRRC) nach Artikel 15 MDR zertifiziertes QMS nach ISO 13485, MDR, MDSAP Sprecher im Arbeitskreis Regulatory Affairs des Verbands eurocom e. V.

• Leiter Qualitäts- und Umweltmanagement, Leiter Design/Zulassung, Sicherheitsingenieur at SERAG-WIESSNER
  May 1999 - Sep 2017 · 18 yrs 5 mos

  Leitung Qualitätsmanagement im Geschäftsbereich Chirurgisches Nahtmaterial / Textile Implantate (Medizinprodukte der Klassen I bis III nach RL 93/42/EWG) Leiter Umwelt- und Sicherheitsmanangement für Gesamtunternehmen (Arzneimittel und Medizinprodukte) Leiter Design/Zulassung von Textilen Implantaten (Klasse IIb und III) und Chirurgischen Instrumenten (Klasse I unsteril) von der Entwicklung, Patentierung, Lieferantenmanagement, Anwenderbetreuung, Erstellung von OP-Anwendungsvideos, Mitwirkung an Marketing- und Schulungsmaterial Eigene Patente im Bereich Beckenbodenimplantate und dadzugehörige Instrumente Mitarbeit in der Europäischen Nahtmaterialvereinigung EASSI

• Inhaber, Leitender Auditor, Berater at go.ing Gramalla Oliver Ingenieurbüro
  May 2004 - Dec 2016 · 12 yrs 8 mos

  Neben- und freiberuflich als Inhaber des Ingenieurbüros tätig bei - Auditierung (als freier Auditor bei der LGA InterCert und dem TÜV Rheinland für die Bereiche Textil, Medizin, Pharma nach ISO 9001, 14001, 13485 und nach GMP in Deutschland und China) - Beratung (zum Umweltpakt Bayern - selbst als Ingenieurbüro Mitglied im Umweltpakt Bayern und MItarbeit im IHK Umweltausschuss Bayreuth)

• Leiter Qualitätsmanagement, Umweltbeauftragter at KTV Kadesreuther
  May 1996 - Apr 1999 · 3 yrs

  Textilveredler für die Bereiche Bekleidung, Automotive und Deko Aufbau von QM mit Umweltschutzaspekten (BImSchV und Anhang 38 Abwasserverordnung), Ausbildungspate, Bearbeitung von Kundenreklamationen, Entwicklung von Spezialausrüstungen mit Kunden (flammhemmende Dekostoffe), Aufbau von Qualitätssicherungsmaßnahmen in Zwischen- und Endkontrolle für den Bereich Automotive, Durchführung von Qualitätsprüfungen im Labor Mittelständisches Familienunternehmen mit ca. 100 Beschäftigten

• Leutnant der Reserve at Bundeswehr (German Federal Armed Forces)
  Oct 1989 - Sep 1991 · 2 yrs

  Zugführer Panzerartillerie Sicherungszugführer