Aarau, Aargau, Switzerland
Produktionsleiterin aus Leidenschaft. Mehrjährige Erfahrung und ausgezeichnete Kenntnisse in GMP sowie in der Herstellung von sterilen und nicht sterilen Arzneiformen. Führung von Produktionsteams bis 35 Mitarbeiter. Verantwortungs- und qualitätsbewusst, zielorientiert, effizient, selbstständig und lösungsorientiert. Emphatisch, teamfähig und motivierend.
• Mitglied des Site Management Teams • Fachliche Führung der Bulk Herstellung von Solida Produkten • Personelle Führung von ca. 60 Mitarbeitenden • Fachvertretung der Bulk Herstellung in unternehmensweiten Projekten • Prozess- und Reinigungsvalidierungen
• Mitglied des Management Boards • Fachliche und personelle Führung des Bereichs Production Management • Lead Auditor für die Auditierung von Lohnherstellern • GMP-konforme Bulk-Herstellung / Konfektionierung (Solida, halbfeste Formen) bei Lohnherstellern • Planung und Durchführung von Prozess-Validierungen • Projektmanagement im Bereich Produktion: Produkt Transfer, Scale-up • Batch Review und produktionsinterne Chargenfreigaben • Abweichungen im Bereich Produktion, CAPA, Change Controls • Durchführung von Risikoanalysen
• Führung von ca. 30 Mitarbeitern in den Bereichen Bulkherstellung sowie Abfüllung • GMP-konforme Herstellung inklusive Batch review und produktionsinterne Freigabe • Mitarbeit bei Produktions- und Personalplanung • Erstellen von Abweichungsmeldungen und -berichten sowie von Change requests • In Zusammenarbeit mit der Mikrobiologie Bearbeiten von mikrobiologischen Abweichungen • Prüfung und Genehmigung von Herstelldokumenten und QS-Dokumenten • Prüfung und Genehmigung von technischen Eingriffen im Sterilbereich • Durchführung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen sowie Qualifizierungstätigkeiten • Vorbereitung und Durchführung von internen sowie externen Audits und Inspektionen • Durchführung von Mitarbeiterschulungen (u.a. Training Verhalten im Reinraum)
• Führung von ca. 15 Mitarbeitern in der Bulkherstellung mit den Bereichen Dispensation, Granulierung, Tablettierung und Coatierung • GMP-konforme Herstellung sowie abteilungsinterne Freigabe der ausgeführten Batches • Produktions- und Personalplanung • Erstellen von Betriebsvorschriften und QS-Dokumenten • Bearbeiten von Abweichungsmeldungen inklusive Unter-suchungsberichten, Kundenbeanstandungen sowie Change Controls • Durchführung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen sowie von Anlagenqualifizierungen • Erstellen von Risikoanalysen • Durchführung interner / externer Audits und Inspektionen • Hygiene Manager: Durchführung des mikrobiologischen Monitorings sowie Ausbildung der Hygiene Technicians
Herstellungsbereich und Sicherstellung der Versorgung des Spitals mit Eigenprodukten (Defekturen und Rezepturen) • Produktionsplanung und Ressourcenplanung • Prüfung und Freigabe von Herstellungsprotokollen • Erstellen von Herstellungsvorschriften und QS Dokumenten • Entwicklung von neuen Produkten • Prüfen von mikrobiologischen Monitoring Resultaten • Durchführung von Risikoanalysen • Prozess- und Reinigungsvalidierungen • Qualifizierungen von techn. Equipments • Implementierung der ERP Software SAP in der Produktion mit Super User Funktion