Laupheim, Baden-Württemberg, Germany
- Projektleitung von Start Phase I bis zur BLA/MAA-Einreichung für einen gegen ein Interleukin gerichteten, monoklonalen Antikörper in verschiedenen Indikationen im Therapiegebiet Immunologie, der seit 2019 zugelassen ist - Projektleitung für zwei mAb-Biosimilarprojekte - Projektleitung für ein Nanobody-Projekt im Therapiegebiet Onkologie - Projektleitung für einen monoklonalen Antikörper in verschiedenen Indikationen und verschiedenen klinischen Phasen im Therapiegebiet Immunologie
- Projektleitung vom Transfer des Laborprozesses bis zur Produktion des Klinikmaterials einschl. Erstellung der IMPD-Dokumentation und Entwicklung der kommerziellen, konservierten Multidose-Formulierung für ein Follitropin alfa Biosimilar, welches 2013 die europäische Zulassung erhielt - Projektleitung von der Prozessentwicklung bis zur Produktion des Klinikmaterials für einen bispezifischen, tetravalenten Immune Cell Engager (nicht kovalent verknüpfte Variable Heavy Chain / Variable Light Chain-Konstrukt) - Projektleitung von der Prozessentwicklung bis zur Produktion des Klinikmaterials und der Erstellung der IND/IMPD-Dokumentation für einen monoklonalen Antikörper - Feasibility Studie zur Vernebelung eines antiviralen Zytokins und Projektleitung bis zur Bereitstellung des Klinikmaterials und der Erstellung der IND/IMPD-Dokumentation
- Optimierung und Scale up des Aufreinigungsprozesses für das Produkt welches 2007 als erstes rhEPO Biosimilar die europäische Zulassung erhielt - Planung, Organisation und Durchführung der Virusvalidierungsstudie (CTD-Kapitel "3.2.A.2 - Adventitious Agents Safety Evaluation") - Prozessvalidierung für den Aufreinigungsprozess und Erstellung der CTD-Kapitel "3.2.S.2.6 - Manufacturing Process Development" und "3.2.S.2.5 - Process Validation and/or Evaluation"