L'Aquila, Abruzzi, Italy
Le attività che erano di mia competenza fino a dicembre 2009 sono rimaste afferenti alla mia figura, il reparto di appartenenza è cambiato per riorganizzazione aziendale Ho avuto l’opportunità di occuparmi dei nuovi investimenti Ho gestito il budget annuale per quanto riguarda gli investimenti, Sono stata project leader di progetti per la realizzazione di nuovi reparti e di nuovi impianti Ho partecipato alla redazione delle URS, progettato e partecipato alla GMP review dei progetti ho rivisto e approvato i documenti di ingegneria di progetto e ho seguito i vari progetti fino alla realizzazione in cantiere e al collaudo del nuovo reparto/impianto. Ho partecipato alle ispezioni ministeriali per quanto riguarda l’autorizzazione all’uso di impianti di nuova realizzazione
Mi sono occupata della validazione di impianti/macchinari di nuova fornitura e del mantenimento dello stato di validazione in conformità alle EU & FDA cGMP degli equipment di produzione, utilities e facilities del sito produttivo Dompé S.p.A. mi sono specializzata nella validazione di sistemi informatici puri e di sistemi misti PLC-PC di supervisione e conduzione di impianti secondo quanto previsto dalla linea guida GAMP dell’ISPE Ho partecipato alle ispezioni ministeriali come responsabile delle attività di validazione dello stabilimento Ho gestito Change Control e le Procedure Operative Standard sia con la gestione cartacea sia con la gestione informtizzata della distribuzione con la piattaforma DCM (Documentum) Ho redatto il Validatio Master Plan e il Risk Management Master Plan e mi sono occupata della pianificazione delle attività di qualifica concorrendo a pianificare i picchi di attività per farvi fronte eventualmente con supporti esterni. Ho redatto le Periodic Quality Review facendo analisi dati per eventualmente proporre attività risolutive alle deviazioni emerse o alle tendenze evidenziate