Basel, Basel, Switzerland
Helping companies facing digital transformation challenges
Leading Document Management - Lokale Systemadministration im Dokumenten- und QEM-Modul - Support für alle Mitarbeitenden beim Thema MasterControl – Dokumenten-Modul - Pflege und Ausbau des Dokumenten-Moduls - Review und Genehmigung von SOPs, POLs, ZDs, FORMs Quality Event & Change Management - Lokale Prozessverantwortung für DEV, CAPA im QEM-Modul - Change Control Management und Prüfung und Genehmigung von allgemeinen Change Control Anträgen
-Organisation, Führung und Entwicklung der eigenen Organisationseinheit -Fachliche und disziplinarische Führung der unterstellten Organisationseinheit -Entscheidungen zur GMP-Compliance und Qualität von GMP-Produkten (Chargenfreigabe), falls nötig in Absprache mit dem AL QA-Release oder der fachtechnisch verantwortlichen Person -Entscheid über die Konsequenzen von Beobachtungen, Fehlern, ungeplanten Abweichungen bei der Herstellung und Analytik von GMP-Produkten sowie von OOS/OOE und OOT-Resultaten -Erstellung und Genehmigung von Zertifikaten für GMP-Produkte (CofAs, COC, Deviation Summary etc.) -Entscheid über geplante/ungeplante Abweichungen und Änderungen von Herstell- und Prüfvorschriften, Spezifikationen und Materialstammdaten -Genehmigung von GMP-Dokumenten aller Art, z.B. SOPs, Untersuchungsberichte, etc. -Genehmigung von Produktspezifikationen sowie von Herstell- und Prüfvorschriften sowie Validierungspläne und -berichte -Erhaltung und laufende Verbesserung des Qualitätssicherungssystems und der GMP-Compliance der Bachem AG -Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits -Beratung von anderen Stellen der Bachem AG, insbesondere auf den Gebieten GMP, Arzneimittelrecht und Qualitätssicherung -Vertretung der Qualitätssicherung in Projektteams und in Kundenbesprechungen Leading: - Batch Compliance - Release Management - Compliance -Supporttätigkeiten
- Routinefreigabe von GMP Wirkstoffchargen und Unterzeichnung der Zertifikate - Review und Überwachung der Produktesicherheit und GMP Konformität relevanter Dokumente und Abläufe - Mitarbeit bei Ausbau und Pflege des GMP Qualitätssicherungssystems - Laufende Beobachtung der ändernden Pharma-Gesetzgebung und deren Bachem-interne Umsetzung - Projektmitarbeit - Routinefreigabe von cGMP Wirkstoffchargen und Erstellung der Zertifikate - Entscheidung über den regulatorischen Status von Materialien und Einrichtungen - Review und Überwachung der für die Produktesicherheit und cGMP Konformität relevanten Dokumente und Abläufe - Erhaltung und laufende Verbesserung des Qualitätssicherungssystems und der cGMP-Compliance der Bachem AG - Sicherstellung einer angemessenen Qualität der Produkte und der Einhaltung der schweizerischen Arzneimittelgesetzgebung - Erstellung von regulatorischen Dokumenten aller Art - Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsverträgen - Entscheid über geplante Abweichungen vom Qualitätssystem und von Abweichungen der Analytik und der Herstellung und Änderungen von Herstell- und Prüfvorschriften sowie SOPs und Policies usw - Entscheid über die Konsequenzen von Beobachtungen, Dokumentationsfehlern, ungeplanten Abweichungen vom Qualitätssystem und von Abweichungen der Analytik und der Herstellung und von OOS-Resultaten - Abgabe von offiziellen QA Statements gegenüber Kunden - Offizielle Mitteilung einer Change und Deviation Notification an Kunden - Erstellung und Review von SOPs und POL - Mithilfe bei der Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
- Leitung Prüflabor und weitere interne Stellen (Produkt Management, Einkauf) - Leitung Mischraum für Produktion - Leitung Qualitätssicherung: Pflege und Weiterentwicklung des Qualitäts- und Umweltmanagementsystems (ISO9001, ISO 14001, & EKAS Richtlinie 6508) inkl. Auditvorbereitung und Durchführung - Kontinuierliche Qualitäts- und Effizienzsteigerung (KVP) - Fachtechnische Unterstützung der Produktion und Schulung Mitarbeitende - Analyse von Produktionsfehlern und Einleitung geeigneter Massnahmen - Erstellen und optimieren der Herstell- und Prüfvorschriften - Eingangs-, Produktions- und Ausgangskontrollen - Evaluierung und Durchführung von Produkteverbesserungen und Neuentwicklungen - Sicherheitsbeauftragter gesamter Betrieb
Digital Transformation.
Qualitätsmanagent, Qualitätssicherung, Abweichungsmanagement, Audit, GxP, GDP, GLP, GMP, GCP, QM Tools, CAPA, FMEA, 8D Report, Six Sigma Green Belt, SAS, SAP, KIS, Ishikawa, SPSS, Turtle,
Diplomierter Chemiker auf der Sucher nach einer Promotionsstelle & Job
Sustainable Energy Research