Medellín, Antioquia, Colombia
• Elaboración y revisión de dosieres técnicos para la obtención de registros sanitarios en diferentes países de Latinoamérica (estudio de batchs records, validación de metodologías analíticas, elaboración de monografías y/o expedientes sumarios, validación de procesos, evaluación de formulaciones, estudios de estabilidad y artes del material de envase y empaque). • Elaboración y revisión de dosieres técnicos para la obtención de registros sanitarios en Colombia. Además, se incluye la presentación de modificaciones (adición de fabricantes, cambios en fórmulas cuali-cuantitativas) a registros sanitarios ante INVIMA. • Respuestas a los autos comisorios emitidos por las diferentes agencias sanitarias nacionales e internacionales (INVIMA, INHRR, Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, COFEPRIS, entre otros).e Farmacia y Drogas, COFEPRIS, entre otros).
• Análisis y evaluación (valoración, disolución, impurezas orgánicas) de la estabilidad de productos farmacéuticos especializados (psiquiátricos, tracto digestivo, cardiovascular) y medicamentos para el tratamiento de enfermedades tropicales (malaria, dengue, leishmaniasis) a través de High-Performance Liquid Chromatography (HPLC). • Revisor general de paquetes analíticos durante el desarrollo de estudios de estabilidad para la obtención de registros sanitarios de diferentes fármacos. • Proyecciones de la vida útil de diferentes fármacos a través de los estudios de estabilidad realizados (preestabilidades, en uso, natural y acelerada).
• Desarrollo de metodologías analíticas (pruebas de identificación, valoración, disolución, impurezas orgánicas) para diferentes medicamentos de síntesis química a través de High-Performance Liquid Chromatography (HPLC). • Validación de las metodologías analíticas (pruebas de selectividad, especificidad, robustez, precisión, exactitud) desarrolladas para los diferentes fármacos (tabletas, cápsulas, jarabes, cremas) a través de High-Performance Liquid Chromatography (HPLC). • Verificación de metodologías analíticas presentes en las farmacopeas de diversas autoridades regulatorias internacionales. • Desarrollo y evaluación de perfiles de disolución en estudios de intercambiabilidad (biowaiver) para el registro de diferentes fármacos.