La Louvière, Walloon Region, Belgium
Plus de 20ans d'expérience GMP dans l'industrie biopharmaceutique : - Développement et validation de méthodes analytiques - Analyses QC et stabilités - Qualification d'équipements de laboratoire et de production - Validation de systèmes informatisés - Assurance Qualité - Data Integrity
Rédaction de protocoles/rapports électroniques (Kneat) et exécution des tests IQ/OQ relatifs à la partie automatisée/CSV de systèmes de production modifiés dans le cadre de projets en partenariat avec la société Phénx. Systèmes rencontrés: PLC et HMI/supervision de boucles d'eau purifiée PW), lignes de distribution de gaz process (CAP et azote), station CIP pour cuves de préparation de milieux, sous Siemens S7, Phoenx Contact, Emmerson, TIA Portal, ArchestrA et DeltaV. Rédaction de Technical Change Description (TCD). Participation en témoin (witness) lors de l'exécution de sFAT et SAT pour capitalisation (leveraging) des tests en IQ/OQ.
Conseils et assistance aux entreprises, spécialisé dans les domaines de la qualité (QC et QA), de la qualification d'équipements & validation de systèmes informatisés et de l'intégrité des données. Principalement actif dans le secteur biopharmaceutique, disponible également pour les secteurs agro-alimentaire et pétrochimique.
Commissioning, qualification and validation of an full automated monoclonal cell line production including data integrity, risk assessment and 21 CFR part 11/annex 11 of EudraLex tests.
En partenariat avec PHéNX, rôle de CQV/CSV Engineer pour les activités de commissioning, qualification et de validation, en charge de la rédaction des documents de validation et l'exécution des tests dans le cadre de nouveaux projets. Rédaction des URS, SLIA, DQ, IQOQ, revue des SAT et évaluation de l'intégrité des données pour les systèmes et équipements. Création des CAPA associés aux activités de validation.
En partenariat avec PHéNX, rédaction des documents de validation pour deux nouvelles unités de production : URS, Risk Assessment, DQ, IQ/OQ et PQ. Zones classifiées, autoclaves, station de décontamination, gaz propres, HVAC, EMS, Interlock system, production d'eau purifiée et cabine de pesée.