France
⚙️ Gestion de projet, Management de la qualité, Rédaction de dossier technique, Veille réglementaire et technologique 📚 RDM 2017/745 📚 ISO 13485, 14971, 62366, 60601, 62304, 20417, etc. 🧠 Rigoureuse Curieuse Empathique 🎓Diplôme d'ingénieure textile ENSAIT (textiles techniques et matériaux avancés) 🎓Master 2 Dispositifs Médicaux et Biomatériaux : conception & évaluation 📍 Lyon
Mise en conformité d'un DM électro-médical de classe I : - planification des actions - revue de l’analyse de risque - application des normes ISO 60601, 62304, 62366, 20417 - planification, recherche et suivi des essais (sécurité électrique et compatibilité électro-magnétique) en interne et avec laboratoire partenaire - réalisation des supports d'Information Fournie à l'Utilisateur (notice, étiquetage) - rédaction du dossier technique (dossier de gestion des risques, aptitude à l'utilisation, etc.) Autres missions (classe I, Im et IIa stérile) : - veille réglementaire DM (normes, RDM, guides MDCG, réglementation Suisse, événements, etc.) - système de management de la qualité ( mise en place du SMQ distributeur) - rédaction du contrat de distribution (en tant que fabricant) et contrôles des contrats (en tant que distributeur) - tâches annexes sur sujets réglementaires (publicité, reconditionnement, logiciel, systèmes et nécessaires, etc.)
Missions : Responsable de la veille Dispositif Médical : veille quotidienne (technologies, brevet, concurrence, réglementaire), création et diffusion d’une newsletter, état de l’art sur sujets spécifiques, pôles de compétitivité, management d’équipe Projets de recherche et développement produits : gestion de projet, recherche et collaboration avec partenaires, analyse concurrence, réalisation et suivi d’études de validation produit Formations suivies : - Brevet (base de données, recherche et analyse) - Optimiser ses recherches sur Internet - Mise en place d'un dispositif de Veille - Design Thinking
Missions : - Gestion de l'industrialisation Made In France d'un t-shirt connecté (tricotage, confection, etc.) - Suivi des fournisseurs textiles - Réalisation de tests (connectivité, lavage, etc.) - Stage de fin d'études validant ma formation d'ingénieur textile Ensait et mon master spécialisé Dispositifs Médicaux -
Missions : Validations de procédés d'emballage de dispositifs médicaux. Réalisation d'une base de données des validations, criticités, spécifications des produits. Compétences acquises : Rigueur, gestion du temps et des ressources, gestion de plusieurs projets simultanément. -Stage dans le cadre de la formation ENSAIT-