Vienna, Austria
Interim Manager in Pharmazeutischem Qualitätsmanagement und Zulassungsangelegenheiten. Langjährige Verantwortung in der kosmetischen und pharmazeutischen Industrie für kommerzielle Portfolios, Firmen- und Produkt-Zulassungen sowie effizientes Lebenszyklus Management. Erfahrung mit funktionsübergreifenden GMP Schnittstellen zwischen Behörden, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Logistik und Produktion. Ich biete Pharmazeutisches Qualitätsmanagement, effiziente Qualitätssysteme und Regulatorische Lösungen, Zulassung von Produkten, Verkauf & Distribution, Lager, Herstellungsprozessen sowie Freigaben an. PQM managed Betriebs- und Markt-Zulassungen durch effiziente Implementierung der Regularien bei Unternehmen und intelligentes Behörden Management. Ich entwickele, implementiere und optimiere GDP-, GMP- sowie ISO 13485-Qualitätssystemelemente, alle Produkt Dossier Komponenten, Neuanträge, Änderungen, Inspektionen und Audits. Ich kann temporär als pharmazeutisch Verantwortlicher (Rx/MedTech), Informationsbeauftragter oder lokaler QP/QPPV dienen. Ich biete umfangreiche Erfahrung mit der Zulassung von Firmen, Produktionsanlagen, Lagern und und Test Laboren sowie Lebenszyklus Management Erfahrung mit pharmazeutischen und Medizintechnikprodukten in den Bereichen Onkologie, Rheumatologie, Hämatologie, Ophthalmologie, Immunologie, Neurologie, Biosimilars, Ästhetik und Generika. Ich bin vertraut mit einer Vielzahl von RAQA-Computersystemen vertraut und implementiere und validiere Computerisierte Systeme in ISO 13485- und GDP/GMP-Umgebungen (ERP, RIMS, xEVMPD, IDMP, PMS, DMS). Ich schule, motiviere und entwickele Ihre Mitarbeiter in Qualitätssystemen und Regulatorischen Angelegenheiten sowie in den oben genannten therapeutischen Gebieten.
Senior Regulatory Affairs and Quality Assurance leader with global experience in CMC, GMP and GDP compliant QA and RA systems, GMP compliance management, and commercial life cycle management. Proven expertise in the development, implementation and restructuring of quality systems, CMC and Product Information related processes, and global license expansion across pharmaceutical, biologics and medical device portfolios. Extensive hands-on responsibility for manufacturing site development, process optimisation, and regulatory release related activities within complex, matrix organisations. Demonstrated success in regulatory inspections and audits, global authority interactions including GMP authorities EMA and FDA, and the delivery of regulatory information and document management systems. Independent consultant with long-standing ownership of commercial portfolios, global compliance, and cross-functional interface management across Regulatory Affairs, Quality Assurance and manufacturing operations.
Development and Management of a GMP & GDP compliant RAQA Release System Management of 25 regulatory managers Compliance management of >600 Gx products GDP compliant Life Cycle Management of Safety, Product Information and CMC related actions of the German Affiliate Heumann Pharma Introduction and Management of Computerized Systems for Submissions, Change Control, and Product Management System in compliance with SPOR Preparation and conduct of Authority Inspections
Network Stream Lead Global CMC Quality Site Transfer Global Capacity & Manufacturing Process Optimization Lead Global CMC Compliance Program Registration of a new Biologics Manufacturing Site
Established a new Gx pharmaceutical company in Oncology Received on 18.Jan.2017 the European GMP certificate Our first product Imatinib was launched by mid 2017 Further 7 oncological Generics are in decentralized procedure
Pharmaceutical and Pharmacovigilance Responsible Person Alcon Austria GmbH Established an efficient new ISO and GMP based Quality System Final inspection by competent authority without findings