Homburg, Saarland, Germany
- Verantwortlich für Stabilitätsuntersuchungen von Arzneimitteln - Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher (§12 AMWHV, EU-Richtlinie zur Guten Herstellungspraxis Part 1, Kapitel 6, EU-Richtlinie Part 2, Arzneimittelgesetz (AMG) und Arzneibücher) und intern definierter Qualitätsstandards. - Bewerten von Abweichungen, auftretenden Q-Events im Laborbereich mit Durchführung einer Fehlerinvestigation und Erstellung, Definierung von CAPA Maßnahmen. - Freigabe von Analysenzertifikaten und Prüfmustern im Lims nach erfolgreicher Prüfung und nur nach garantiertem Abschluss aller prüfungsbezogenen Q-Events. Freigabe des Übertrags von Stabilitätsprotokollen im Lims. Prüfpläne, Prüfberichte und Dokumente aus fachlicher Sicht freigeben und unterschreiben. - Durchführung externer GMP Audits (Lieferantenaudits). - Durchführen interner Audits im Rahmen einer Selbstinspektion. - Erstellung und Durchführung von Design-, Installations-, Funktions-, Leistungsqualifizierungen nach europäischem GMP Standard und FDA Standard. Fehlersuche an Laborgeräten. - Spezialisiert auf Troubleshooting an HPLC und UPLC Anlagen, sowie Durchführung von Reparaturen mit anschließender Requalifizierung. - Klimaüberwachung von Gefrier-, Ultragefrier-, Kühl- und Klimaeinrichtungen, die für Stabilitätseinlagerungen genutzt werden. Darunter fällt auch der Umgang mit der dazugehörigen Messwerterfassungssoftware „MCPS“. - Aktualisierung/Überarbeitung von Arbeitsanweisungen und Entwicklung von Qualifizierungsstrategien gemäß den Anforderungen von USP und Ph.Eur. - fachliche Freigaben von Gerätequalifizierungen / Softwarevalidierungen, Raumqualifizierungen
- Qualifizierungsingenieur im Bereich Pharma Food für großchemische Anlagen und Laborgeräte. Erstellung von Lastenheften, Pflichtenheften Erstellung und Druchführung von Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierungen. - Kalibrierung verschiedener Messstellen für Temperatur, Feuchte, Druck, Drehzahl, Massenfluss und Strömungsgeschwindigkeiten. Durchführung von Temperaturmappings, Reinigungsvalidierungen.