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- Supervision des activités liées à la stratégie de contrôle des matériaux entrantes et de l’équipe Raw Materials. - Responsable de l'élaboration de la stratégie du matériel qualification plan pour les différents projets. Participe activement à l'évaluation de l'analyse de risque et du plan de mitigation (Raw matériels and Starting materials) - Revue des analyses des risques, du plan de qualification et les spécifications liés aux matières entrantes. - Suivi des textes régulatoires pour les mises à jour réglementaires - Gestion des analyses des matières et des qualifications analytiques chez les sous-traitants qualifiés - Gestion Campus de la libération et du contrôle des matériaux entrants pour la mise à disposition de la production. - Planification et gestion d’équipe - Contact client pour la gestion projet Raw Materials - Audit client, régulatoire et interne - Implémentation du laboratoire Campus d’analyse des matières premières : gestion des flux et achats d’équipements
- Supervision des activités transversales liées au laboratoire de contrôle qualité comprenant la microbiologie, la biochimie et la cytométrie en flux - Interface QC pour tous les départements - Approbation des trends EM, spécifications et rapport de qualification d’équipement. - Planification des activités et gestion d’équipe - Gestion de la sous-traitance analytique et des qualifications des équipements analytique - Audit client, régulatoire et interne - Implémentation de deux nouveaux laboratoire QC : mise en place des flux et achats d’équipements - Gestion KPI et des actions liées au QC
- Supervision de l’équipe des techniciens QC, organisation et planification des analyses de routine et de stabilités suivant le planning de production. - Gestion du laboratoire d’analyses de matières premières, produits finis, excipients, stabilités et matériels de conditionnement primaire et secondaire. - Gestion des non conformités et des investigations analytiques. - Expert QC lors des audits clients et inspections (AFMPS, FDA, KFDA, ANVISA…). - Auditeur externe pour la qualification des fournisseurs. - Rédaction de documents liés aux activités du laboratoire (SOP, spécifications…). - Suivi de la formation et des qualifications du personnel du QC. - Amélioration continue au QC. - Support technique pour l’achat de nouveau matériel. Mise en place de la documentation au laboratoire et pour le QA. - Administrateur LIMS.
Support Qualité au niveau du laboratoire: Assure un rôle d'interface avec le département Qualité et veille au respect des requis dans un but d’amélioration continue. Expert pour le QC lors des audits clients et des inspections (AFMPS, FDA, KFDA, ANVISA…) Participe aux investigations analytiques. Mise à jour, révision et suivi de la documentation liée aux activités du laboratoire (SOP, spécifications…) en collaboration avec le QA. Assure le suivi de la formation et les qualifications du personnel du QC chimie. Gestion, création et suivi des feuilles Excel du laboratoire. Gestion du LIMS au quotidien : création et modification de documents et suivi des nouveaux projets. Support technique pour l’achat de nouveau matériel pour le QC et des GC.
- Depuis avril 2006 : Gestionnaire LIMS (Laboratory Information Management System). Assurer la gestion du LIMS, son fonctionnement et son développement au quotidien. Création de documents pour le QC et les différents clients. Adaptation du LIMS suivant les spécifications et les demandes de nos partenaires. Formation des différents utilisateurs. Revue analytique de résultats. Etude pour l’implantation d’un nouveau LIMS dans l’entreprise en collaboration avec le fournisseur. Définition et description des différents flux des matières et des échantillons dans l’entreprise et au laboratoire. Le but est d’améliorer la structure du service Qualité en fonction des contraintes et des exigences réglementaires (GMP, FDA, ICH). Responsable de la maintenance des appareils GC et création de la SOP d’utilisation. Responsable de la création et de la gestion des feuilles de calculs Excel au laboratoire.
Analyse des matières premières, des produits finis et des articles de conditionnement suivant les différentes Pharmacopées (Ph Eur, USP, Ph Jap, BP, Ph Belge). En respectant les réglementations GMP et 21 CFR au niveau qualité. Utilisation des techniques chromatographiques (HPLC, GC, CCM), spectrophotométrie (U.V/I.R). Etude de stabilité. Validation de nettoyage et validation de fabrication. Mise à jour de procédures (SOP).