Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Germany
Florian Wiegand – Erfahrener Fachmann in der Pflanzenextraktion, GMP-Produktion und Validierung Mit über 20 Jahren Erfahrung in der Pharma- und Phytopharmaindustrie bin ich auf die Entwicklung von Pflanzenextrakten/ Wirkstoffe, Ölen und Aromen sowie auf GMP-konforme Produktionsprozesse spezialisiert. Meine Expertise umfasst die Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und die Qualifizierung von Produktionsanlagen und Prozessen. Ich habe in verschiedenen Bereichen wie Extraktion, Validierung und Führung gearbeitet und dabei umfassende Erfahrung in der Optimierung von Herstellprozessen, der Implementierung von neuen Produktionsanlagen und der Erstellung von SOPs (Standard Operating Procedures) gesammelt. Ich habe sowohl in Führungspositionen als auch in projektorientierten Aufgaben erfolgreich gearbeitet und dabei stets das Ziel verfolgt, die Prozessqualität zu sichern, die Effizienz zu steigern und die Einhaltung von GMP-Richtlinien sicherzustellen. Dabei lege ich großen Wert auf die enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und externen Partnern, um die Unternehmensziele effektiv zu erreichen.
Validation, Gerätequalifizierung and +1 skill
Führung der Extraktion (Teilbereich der Produktion – 5 Mitarbeiter) - Betreuung verschiedener Implementierung von Anlagen, von Design bis und mit der Übernahme in die produktive Nutzung der Anlage Pflanzenmühle (Neu-Anlage – Investitionsrahmen 1.5 Mio CHF) Dichtemessgerät (Neu-Anlage für IPC-Kontrolle) Crossflow-Filtrationsanlage (Optimierung der Bestandsanlage) - Feinplanung der Herstellungen - Lagermanagement für die Herstellung (Ab- und Zubuchungen im ERP System) - SOP Erstellung für Anlagen und Prozessen (MBR) - Batch Dokumentation (Vorbereitung vor und Prüfung nach Durchführung) - Einarbeitung von neuen Mitarbeiter
• Planung, Koordination und Durchführung (Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, (Anlagen-) Qualifizierung) • Vorsitz und Koordination des Validierungsteams • Erstellen von Risikoanalysen, Validierungspläne und Validierungsberichten • Koordination, Führung und z.T. Durchführung der Qualifizier- und Validierprojekten in Zusammenarbeit mit den Fach-Abteilungen • Hauptverantwortlich für den Validation Masterplan Vorstellen der durchgeführten Validierungen bei Kunden- und Behördenaudits
• Führung der Validierungsabteilung (2 Mitarbeiter) • Planung, Koordination und Durchführung (Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Qualifizierung) • Vorsitz und Koordination des Validierungsteams • Verfassen von Validierungspläne, Risikoanalysen und Validierungsberichten • Vorstellen der durchgeführten Validierungen bei Kunden- und Behördenaudits • Koordination und Führung in Qualifizier- und Validierprojekten in Zusammenarbeit mit einem externen Ingenieursbüro / Consultants • Hauptverantwortlich für den Validation Masterplan
(parallel zum Studium) - Erstellung von GMP Herstellprotokolle und QMS Dokumente (SOP), inkl. der Schulung der betreffenden Personenkreises - Erstellen und Pflegen von ERP (ORACLE) Rezepturen - Erstellen von PQR´s - Sonstige Unterstützung in der Dokumentenerstellung
- Unterstützung des Abteilungsleiters - Selbstständiges Bearbeiten von Entwicklungsprojekten (z.B. Herstellen von Pflanzenextrakten, Ölen und Aromen) - Troubleshooting für die Produktion - Prüfmittelüberwachung im Entwicklungslabor - GMP gerechte Dokumentation - Arbeiten im Labor sowie im Technikums Massstab (Scale Up) - Vorkalkulation / Kalkulation von Produkten (Extrakte)