Berlin Metropolitan Area
In meiner Rolle verantworte ich die Bereiche Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Quality Assurance. Gemeinsam mit meinem Team sorge ich dafür, dass regulatorische und qualitätsrelevante Anforderungen sicher, effizient und nachhaltig umgesetzt werden. Unser Fokus liegt auf stabilen Zulassungsstrategien, solider Auditvorbereitung und einer verlässlichen Prozesssicherheit. Dabei hilft mir meine langjährige Erfahrung in der Medizintechnik – insbesondere in der Entwicklung, Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung konformer QM- und RA-Systeme gemäß MDR, ISO 13485 sowie internationalen Anforderungen (z. B. FDA, ANVISA). Als „Verantwortliche Person“ nach Artikel 15 MDR (PRRC) trage ich die Verantwortung für technische Dokumentation, Risikomanagement nach ISO 14971 und die Sicherstellung der regulatorischen Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus. Zusätzlich begleite ich interne und externe Audits, leite die Validierung kritischer Prozesse (Sterilisation, Verpackung, Reinigung) und koordiniere die Zusammenarbeit mit Lieferanten sowie die Zulassungsstrategien auf internationalen Märkten. Gerade in Zeiten zunehmender regulatorischer Komplexität, wachsender Marktanforderungen und steigendem Kostendruck sind starke Strukturen in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ein zentraler Erfolgsfaktor für Unternehmen. Dabei nutze ich aktiv die Chancen der Digitalisierung und Künstlichen Intelligenz, um Prozesse effizienter, transparenter und anpassungsfähiger zu gestalten – mit dem Ziel, langfristige Wettbewerbsfähigkeit und Produktsicherheit zu vereinen. Mit meinem technischen Hintergrund (M.Sc. Maschinenbau) und fundierten Weiterbildungen bin ich dabei zentrale Schnittstelle zwischen Entwicklung, Qualität, Produktion und Behörden – und treibe gemeinsam mit meinem Team pragmatische und zukunftsorientierte Lösungen voran.
Quality Management ISO 13485
Reimbursement German market