Berlin, Berlin, Germany
-Responsibility for the testing of raw materials, intermediate products and finished products according to previously prepared written or electronic instructions and process descriptions (test instructions) by quality control in accordance with Good Manufacturing Practice as well as the accepted pharmaceutical regulations (see AMWHV §14). -Professional authority to all employees in the area of responsibility in absence oft he supervisor. -Technical status changes of materials and orders via ERP-system (release, quarantine, etc.). -Assume the duties of the Head of Quality Control in case of incapacity of the job holder. -Ensure that products are tested on time and tot he required quality. -On time and quality delivery of inspection documents and samples to customers. -Contribute to the continuous improvement of customer and employee satisfaction, in particular through appropriate train-ing measures and continuous improvements with regard to our quality objectives. -Promoting cross-departmental and cross-branch communication, especially with regard to cross-divisional processes. -Approval or rejections of starting materials, packaging materials, intermediate products, bulk goods in the ERP sys-tem. -Approval or rejection of finished goods in the ERP system insofar as GMP compliance has been confirmed by a Euro-pean QP. -Approval of specifications, instructions for sampling and of test instructions according to §14 AMWHV para. 1. -Control of maintenance, facilities and equipment for the performance of tests. -Ensure initial and ongoing training of personnel working in the Quality Control. -Create, update and review of SOP's related to quality control. -Participate in the development of business unit goals in alignment with long-term corporate goals (e.g., quality goals, performance goals). -Assessment of deviations (internal and external complaints). -Batch Record Review prior to forwarding to QP. -Participate in the control of incoming goods.
Durchführung von produktionsbegleitenden Wareneingangs-, Zwischen- und Endkontrollen Klinischer Prüfmuster, inklusive der Bewertung und Dokumentation von Ergebnissen • Mitarbeit bei der Erarbeitung von GMP-relevanten Dokumenten wie SOPs, Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen • Unterstützung bei der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten im GMP-Umfeld als Unterstützung im Rahmen der Zusammenarbeit mit der zuständigen Fachabteilung und der Qualitätssicherung • Mitwirkung bei allen chargenspezifischen Qualitätskontrollaktivitäten sowie Prüfung der Chargendokumentation (Batch Record) auf Vollständigkeit, Korrektheit und GMP-Konformität hergestellter Chargen (Labeling, Sekundärverpackung) • Mitwirkung bei der Erstellung, Verfolgung und Umsetzung von Change-Control-Maßnahmen sowie Unterstützung bei der Ursachenanalyse und Risikobewertung • Prüfung und Bewertung von GxP-relevanten Abweichungen • Unterstützung bei der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von nationalen und internationalen Audits sowie Behördeninspektionen