Ober-Olm, Rhineland-Palatinate, Germany
Wer bin ich? ● Erfolgsorientierter, analytisch denkender Senior Qualitätsmanager mit 21-jähriger disziplinarischer Führungserfahrung für bis zu 6 Direct Reports (25 Mitarbeiter in Summe) der Medizintechnik (IVD) ● Spezialisiert im Aufbau von QM-Teams und -Abteilungen mit einer starken Leidenschaft für Lean-Management (Six Sigma) ● 15 Jahre Verbandstätigkeit im VDGH Besondere Erfolge ● 100%ige Steigerung der Freigabequote und Materialverfügbarkeit biologischer Einsatzstoffe durch Aufbau einer Matrixorganisation und Einführung von Lean-Management (Six Sigma) ● Anerkennung als Referenzlabor für internationale Standards, u. a. WHO, NIBSC und IRMM und Co-Autor an internationalen Publikationen ● 50%ige Reduktion des Aufwands in der Qualitätskontrolle durch Produkteinstellungen, Variantenreduktionen und Prozessharmonisierungen ● 80 %ige Reduzierung der papierbasierten Dokumentation durch Optimierung des eQMS (inkl. CAPA) Meine Story Ich bin erfahrener Senior Qualitätsmanager (Dr. rer. nat., Dipl.-Kfm.) mit nachweislicher Erfolgsbilanz in der Medizintechnik (IVD): Ich erhöhe Effizienz und Ergebnisqualität durch klare Zielsysteme, transparente Kommunikation und vernetzte Verantwortung. Ich habe QMS, eQMS und QC-Organisationen aufgebaut und harmonisiert, Audit‑feste Prozesse (GMP, ISO 13485, IVDR) implementiert sowie Lean/Six‑Sigma‑Maßnahmen zur Reduktion von Durchlaufzeiten und Kosten eingeführt. Schwerpunkte: Qualitätskontrolle, Methodenvalidierung, CAPA/Change Control, Regulatory Affairs (inkl. PRRC), Lieferanten‑/SCM‑Optimierung, LIMS/eQMS‑Rollouts und Teamführung. Ich kombiniere operatives Qualitätsmanagement mit situativem Coaching, Change‑Management und nachhaltiger Personalentwicklung, um stabile, auditfähige und leistungsfähige Organisationen zu schaffen. Keywords: Quality Management, Head of Quality, IVDR, EN ISO 13485, GMP, Lean, Six Sigma, QMS, eQMS, CAPA, QC, QA, Regulatory Affairs, PRRC, Audit, Validierung, LIMS, SCM, Teamführung, Coaching, Prozessoptimierung, Referenzlabor.
Start-Up im Bereich Medizinprodukte (Klasse II/III); Standortschließung im April 2026
Auf der Suche nach einer neuen Herausforderung
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika gemäß RL98/79/EG, (EU) 2017/746, EN ISO 13485 Aufgaben: ● Disziplinarische Führungsverantwortung für 6 Direct Reports (18 Mitarbeiter in Summe) ● Prozessharmonisierung nach Unternehmens-Fusion für IVD ● Qualitätsmanagement ● Qualitätskontrolle und -sicherung ● Regulatory Affairs und Post-Market Surveillance (PMS) Erfolge: ● 50%ige Reduktion des Aufwands in der Qualitätskontrolle durch Produkteinstellungen, Variantenreduktionen und Prozessharmonisierungen ● 30%ige Reduktion der externen Qualitätssicherungskosten durch Optimierung der Testprozesse und Validierungsabläufe. ● Integration der Audit‑Vorbereitung in den Routinebetrieb durch Einführung eines dezentralen Jahresplans ● Erstellung eines Organisationstrukturkonzepts und 5-Jahres-Strategie-Plans zur nachhaltigen Unternehmensentwicklung, Effizienzsteigerung und Zielerreichung ● Benennung als Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 IVDR (PRRC) ● Erstellung und Etablierung des Stabilitätsmasterplans und der Methodenvalidierung gemäß den erweiterten IVDR-Anforderungen ● 80 %ige Reduzierung der papierbasierten Dokumentation durch Optimierung des eQMS (inkl. CAPA)
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika gemäß RL98/79/EG, (EU) 2017/746, EN ISO 13485 Aufgaben: ● Disziplinarische Führungsverantwortung für 6 Direct Reports (23 Mitarbeiter in Summe) ● Verantwortlich für die Qualitätssicherung in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von IVDD gemäß internationalen Standards, insbesondere RL98/79/EG, IVDR, EN ISO 13485, EN ISO 9001, FDA, KFDA, ANVISA ● Durchführung interner Audits und Begleitung externer Zertifizierungen ● Planung & Umsetzung qualitätsrelevanter Zielvorgaben mit QMB, Sicherheitsbeauftragten & Geschäftsführung Erfolge: ● 100%ige Steigerung der Freigabequote und Materialverfügbarkeit biologischer Einsatzstoffe durch Aufbau einer Matrixorganisation und Einführung von Lean-Management (Six Sigma) ● 20%ige Erhöhung der First-Pass-Rate bei produktionsnahen Prüfungen durch Optimierung der QC-Prozesse (Methodenvalidierung) ● 33 % kürzere End-to-End-Durchlaufzeiten durch Einführung einer schnittstellenoptimierten Produktions- und Produktplanung ● Aufbau einer effizienten Validierung von Prüfmethoden und Messmitteln (DQ, IQ, OQ, PQ) ● Aufbau und Weiterentwicklung eines nachhaltigen Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Qualitätskontrolle ● Anerkennung als Referenzlabor für internationale Standards, u. a. WHO, NIBSC und IRMM und Co-Autor an internationalen Publikationen ● 25 % Kostenreduktion durch Einführung eines datenbankbasierten SCM‑Systems ● 30 % Kosteneinsparung bei qualitätssichernden Produktevaluierungen (EQAS) durch optimierte Prüfplanung und Teststrategie ● Einführung von DB-Strukturen zum Management von 20.000 biologischen Einsatzstoffen und Prüfmitteln ● Aufbau der qualitätsrelevanten Anforderungen für eine neue Infektionsserologie Produktlinie (>50 Produkte) ● Unterstützung beim produktbezogenen Complaint-Handling ● Steigerung der Mitarbeiterzahl von 11 auf 23 Mitarbeiter (Direct Reports von 2 auf 6)
Biotechnologisches Auftragslabor (GMP Cell Competence) Aufgaben: ● Disziplinarische Führungsverantwortung für bis zu 6 Mitarbeiter ● Qualitätsmanagement & Geschäftsentwicklung ● Durchführung molekularbiologischer (qPCR) und mikrobiologischer Tests zur Qualitätsprüfung von Arzneimitteln nach Ph.Eur., AMG und internationalen Richtlinien (ICH, PIC/S) ● Etablierung von Datenbanksystemen (LIMS, SCARABAEUS) Erfolge: ● Binnen 6 Monaten Aufbau des QM-Systems und der regulatorischen Dokumentation zur Erlangung der Herstellerlaubnis gemäß §13 AMG ● sowie zur Zulassung als Prüflabor gemäß EU-GMP-Richtlinien, EN ISO 9001, EN ISO 17025 und EN ISO 15198 Wechselgrund: Ausstieg des Investors und dadurch Firmenschließung