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Als promovierte Wissenschaftlerin verfüge ich über fundierte Kenntnisse im Bereich der angewandten Neurotoxikologie und der Entwicklung von (hiPSC-basierten) Alternativmethoden im Sinne der 3R. In meiner derzeitigen Funktion als Beraterin für Qualifizierung, Validierung und Computersystemvalidierung (CSV) bei Inconsult berate ich Firmen, wie GxP-relevante Systeme gemäß den geltenden Anforderungen (z.B. GAMP 5, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485) validiert, compliant und inspektionsbereit werden.
• Beratung von Kunden aus der Pharma- und Medizintechnikbranche während des gesamten Lebenszyklus computergestützter Systeme • Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien, damit Systeme, Prozesse und Produkte den regulatorischen und geschäftlichen Anforderungen entsprechen • Management von Validierungsaktivitäten in globalen und interdisziplinären Projekten • Sicherstellung erfolgreicher Ergebnisse durch Identifizierung, Analyse und Einbindung aller Personen/Gruppen, die Einfluss auf ein Projekt haben oder davon betroffen sind (Stakeholder Management) • Durchführung und Koordination von GxP-Projekten in den Bereichen Computersystemvalidierung (CSV), Compliance, IT-Infrastrukturqualifizierung und Dekommissionierung • Moderation und Leitung von Workshops Tools/Software: Office 365, Copilot, Valgenesis, Generis CARA, Siemens Polarion, Atlassian Jira, Atlassian Confluence, Camunda, Mural, Microsoft Visio
Unterstützung als externe Beraterin: • Validation Lead bei der Einführung einer Software zur Datensicherung bei Feldversuchen unter GLP-Regularien • Prozessanalyse und Requirements Engineering für die Einführung eines neuen elektronischen Dokumenten Management Systems (eDMS) unter GLP-Regularien • Qualifizierung, Dekommissionierung und Change Management Support für produktionsnahe IT-Infrastruktur unter GMP-Regularien • Erstellung von Testplänen und die systematische Planung, Koordination und Überwachung von Testaktivitäten unter GMP-Regularien • Unterstützung beim Change Management von Laborinformationsmanagementsystemen (LIMS) • Requirements Engineering für die elektronische Archivierung von LIMS Daten
Unterstützung als externe Beraterin: • Analyse und Harmonisierung von Geschäftsprozessen • Erstellung von Geschäftsprozessmodellen und Notationen (Business Process Model and Notations, BPMN) • Ermittlung, Spezifikation, Validierung und Verwaltung von System- und Prozessanforderungen (Anforderungsmanagement, Requirements Engineering) • Identifizierung, Bewertung und Priorisierung von Risiken (Risk Assessment) • Qualitätskontrolle und Erstellung von Validierungsdokumentation
Unterstützung als externe Beraterin: • Validation Manager und Process Manager bei der Einführung eines datenbasierten Application Lifecycle Management (ALM) Systems für die Validierung von Computersystemen, Equipment und Medizingeräten
• Erfolgreiche Entwicklung von neuralen Zellmodellen und Assays für die Anwendung in der Neurotoxizitäts- und Medikamententestung • Neurale Differenzierung von humanen induzierten pluripotenten Stammzellen (hiPSC) • Präsentation der Forschungsergebnisse auf (internationalen) Kongressen • Veröffentlichen von Fachartikeln, Reviews und Buchkapiteln • Verfassen von Projektberichten, Erstellen von Kostenkalkulationen und Unterstützung bei der Vorbereitung neuer Forschungsanträge • Koordination des Wissenstransfers zwischen Laboren und Betreuung von Studierenden und Doktoranden Methoden: 3D Zellkultur, 2D Zellkultur, Durchflusszytometrie, PCR, Mikroelektroden Arrays (MEA), Immunzytochemie, Lasermikroskopie