Munich, Bavaria, Germany
• Erfolgreicher Tech-Transfer von Biopharmazeutika (Drug Substance) bis zur Zulassung (Antikörper, Hormone) mit Schwerpunkt Aufreinigungsprozesse (DSP) • Fachexperte bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen, Behördenanfragen & Inspektionen durch internationale Gesundheitsbehörden • Autor von Herstelldokumenten (Master Batch Records) & SOPs • Durchführung und Bearbeitung von zahlreichen Änderungen & Abweichungen im GMP-Umfeld
• Validierungsleitung einer Data Warehouse Lösung im GMP-Umfeld. • Aufrechterhaltung des validierten Status: Durchführung von periodischen Reviews für Computer-Systeme
• Anschaffung eines neuen Trockners: Versuche beim Hersteller, wirtschaftliche Bewertung. • Mess- & Anlagentechnik: Betreuung der Inbetriebnahme eines neuen Messverfahrens an einer Abfülllinie, Betreuung der Inbetriebnahme einer neuen Maschine, Optimierung eines Sensors. • Datenanalyse: Leistungsanalyse einer bestehenden Kälteanlage, Statistische Bewertung von Chargendaten zur Umstellung des MES auf Review by Exception. • Arbeits- und Betriebssicherheit: Erstellung einer Betriebsanweisung,Auswertung von Gefährdungsbeurteilungen.
• Biotechnologische Herstellung und Aufreinigung eines Proteins im Pilotmaßstab • Hauptverantwortlichkeit für die Anionenaustausch-Chromatographie (AEC)
Physik 2 für Biologen
Mathematik 2: Wahrscheinlichkeitsrechnung und Statistik
• Automatisierung von Arbeitsabläufen via VBA & Python • Finanzkalulation & Rechnungserstellung • Kundenberatung