Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazil
• Profissional da área de dispositivos médicos com quase 20 anos de experiência no setor de dispositivos médicos • Atuação em engenharia, qualidade, conformidade regulatória, gestão de projetos e excelência operacional em empresas nacionais e multinacionais do setor da saúde. • Formação técnica e executiva — graduação em Engenharia Mecânica com ênfase em Mecatrônica, especialização em Ciência da Computação, pós-graduação em Engenharia Elétrica, especialização em Gestão de Processos e Qualidade e MBA em Administração Organizacional — me permite integrar visão técnica, estratégica e de negócios em ambientes complexos e altamente regulados. • Liderança de equipes multidisciplinares em projetos de desenvolvimento, certificação e fabricação de equipamentos médicos. • Amplo conhecimento em regulamentações e certificações nacionais e internacionais (INMETRO, CE MDR, FDA, UL, Anvisa, ISO 13485, MDSAP), gestão de riscos, usabilidade e segurança elétrica. • Experiência consolidada em gestão de projetos de dispositivos médicos, implementação de sistemas de gestão da qualidade, além de melhoria contínua com aplicação de metodologias Lean, Kaizen e Six Sigma. • Forte visão estratégica e integração entre tecnologia, inovação e confiabilidade operacional, com foco em melhoria de processos produtivos e eficiência organizacional. Contato: [email protected] WhatsApp: (31) 99420-7516
Responsável pela liderança estratégica das operações de engenharia, qualidade e conformidade regulatória para fabricantes nacionais e internacionais de dispositivos médicos, atuando na condução de projetos de certificação, adequação regulatória e expansão de mercado com foco em ANVISA, INMETRO, ANATEL, FDA, CE MDR e demais requisitos globais Principais entregas • Gestão de projetos regulatórios complexos para fabricantes nacionais e internacionais de dispositivos médicos • Coordenação técnica de processos de certificação, registro sanitário e adequação normativa junto a órgãos reguladores e organismos certificadores, tais como Anvisa, Inmetro, FDA, CE MDR, Cofepris, TGA, Health Canada, entre outros • Estruturação de estratégias regulatórias para entrada e manutenção de produtos em mercados nacionais e internacionais • Liderança de iniciativas de melhoria contínua em sistemas de gestão da qualidade e processos de compliance regulatório com foco em requisitos de RDC 665/22, ISO 13485:2016, MDSAP • Suporte técnico-consultivo a empresas do setor médico-hospitalar em engenharia, qualidade, validação e requisitos regulatórios Resultados • Condução bem-sucedida de projetos estratégicos de regularização de empresas nacionais e multinacionais do setor médico incluindo válvulas cardíacas, enxertos biológicos, equip. odontológicos, raio-x, tomografia, SaMD, implantes, autoclaves, câmera hiperbáricas, equipamento IVD entre outros • Fortalecimento da atuação consultiva da Magnus Xpertise junto a fabricantes globais, ampliando a carteira de clientes e projetos internacionais • Implementação de metodologias estruturadas para otimização de processos regulatórios, reduzindo lead time de certificações e aprovações • Apoio técnico especializado em auditorias regulatórias e inspeções, assegurando conformidade com requisitos críticos de mercado • Consolidação da Magnus Xpertise como referência técnica em engenharia regulatória e compliance para dispositivos médicos no Brasil e exterior.
Responsabilidades/Atividades: Responsável pelo departamento de Qualidade através da gestão do Sistema de Gestão da Qualidade, Certificação de Produtos e Assuntos regulatórios Nacionais e Internacionais. Atuei na gestão de registro de dispositivos médicos em mais de 90+ países (Anvisa, FDA, ANMAT, INFRAMED), administração de certificações nacionais e internacionais (INMETRO, UL, ANATEL, CE MDR). Exercício de função como Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC) e Responsável Técnico (RT). Principais Realizações: • Certificação CE MDR para Tomógrafo Odontológico (Classe IIb) • Revisão estrutural do SGQ e certificação MDSAP • Conformidade integral com RDC 665:2022 e ISO 13485:2016 • Aprovação e manutenção de certificações em múltiplos mercados • Execução eficiente de projetos de certificação dentro de prazos e orçamento
Responsabilidades/Atividades: Coordenação de projetos de certificação de produtos odontológicos (Raio-X, Tomografia, Softwares, Implantes, Autoclaves). Atuei para o cumprimento rigoroso de prazos, orçamentos e aumento significativo na aprovação regulatória dos dispositivos médicos. Exercício de função como Responsável Técnico (RT). Principais Resultados: • Aprovação bem-sucedida de múltiplas linhas de produtos odontológicos incluindo a certificação CE MDD de Sensor Intraoral Odontológico (Class IIa) • Redução de tempo de ciclo em projetos regulatórios através de otimização de processos; • Execução de projetos dentro dos prazos e orçamentos estabelecidos; • Manutenção de conformidade regulatória em todos os produtos sob responsabilidade; • Aumento de portfólio de produtos certificados internacionalmente.
Responsabilidades/Atividades: Coordenar projetos de certificação de produtos odontológicos, assegurando o atendimento aos requisitos regulatórios de diferentes mercados (INMETRO, CE MDD, UL, ANATEL). Atuei na liderança de equipes multidisciplinares, definindo planos de ação, gerenciando prazos e orçamentos, mantendo comunicação eficaz com stakeholders e órgãos reguladores, e promovendo a excelência e qualidade em todo o processo de certificação. Exercício de função como Responsável Técnico (RT). Principais Resultados: • Sucesso em certificação de múltiplos produtos odontológicos em diferentes jurisdições; • Cumprimento dos prazos de certificação estabelecidos; • Execução de projetos dentro dos orçamentos financeiros aprovados; • Manutenção de conformidade regulatória em todas as linhas de produtos coordenadas; • Aumento da eficiência em processos de certificação através de melhoria contínua; • Redução de não-conformidades durante processo de aprovação regulatória.
Engenheiro de P&D e Coordenador de Projetos de Equipamentos Odontológicos com foco na área de imagem, que inclui equipamentos como Raio X Odontológico, Tomografia Odontológico, Software Odontológico e Sensor Intraoral. Fui responsável por supervisionar todo o ciclo de vida do projeto, desde o planejamento inicial até a execução e avaliação pós-projeto, garantindo que todas as entregas sejam concluídas no prazo, dentro do orçamento, atendendo a todos os requisitos regulamentares e padrões de segurança e à satisfação das partes interessadas.
Engenheiro de P&D e Coordenador de Projetos de Equipamentos Odontológicos com foco na área de imagem, que inclui equipamentos como Raio X Odontológico, Tomografia Odontológico, Software Odontológico e Sensor Intraoral. Fui responsável por supervisionar todo o ciclo de vida do projeto, desde o planejamento inicial até a execução e avaliação pós-projeto, garantindo que todas as entregas sejam concluídas no prazo, dentro do orçamento, atendendo a todos os requisitos regulamentares e padrões de segurança e à satisfação das partes interessadas
Engenheiro de P&D e Coordenador de Projetos de Equipamentos Médicos de Neonatologia, tive a oportunidade de liderar de diversos dispositivos críticos para o cuidado neonatal. Entre eles, destacam-se as Incubadoras neonatal, Incubadoras neonatal de transporte, Berço Neonatal convencional, Berço Aquecido neonatal, Tenda e Capuz Neonatal, Carro de Emergência, Aspiradores Cirúrgico, Bilirrubinômetro, Fototerapia e Radiômetro. Uma das principais responsabilidades do meu cargo foi garantir que os equipamentos atendessem às necessidades clínicas e técnicas dos nossos pacientes, além de estarem em conformidade com as normas regulatórias.