Nuremberg, Bavaria, Germany
Ich bringe fundierte Expertise in den Bereichen Medizintechnik und digitale Gesundheitslösungen in meine Rolle als IT-Berater bei sepp.med gmbh ein. Mein Ziel ist es, Unternehmen dabei zu unterstützen, sichere, effiziente und benutzerfreundliche Produkte zu entwickeln, die internationalen Standards entsprechen. Mit einem klaren Fokus auf Werte wie Teamarbeit und Innovation strebe ich danach, gemeinsam mit unserem Team nachhaltige und zukunftsorientierte Lösungen zu schaffen. Bei sepp.med gmbh arbeite ich aktiv an der Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485 und unterstütze Unternehmen im Risikomanagement nach ISO 14971. In meiner aktuellen Rolle liegt mein Schwerpunkt auf der Beratung und Schulung von Kunden, insbesondere im Bereich regulatorischer Anforderungen und der Anwendung moderner Testverfahren. Gemeinsam mit unserem Team stelle ich sicher, dass unsere Kunden den hohen Anforderungen der Branche gerecht werden.
Als erfahrener IT-Berater spezialisiere ich mich auf die Beratung und Unterstützung von Unternehmen im Bereich der Medizintechnik und digitalen Gesundheitslösungen. Mit fundiertem Wissen und praktischer Erfahrung in der Anwendung von internationalen Standards und Normen helfe ich Unternehmen dabei, ihre Produkte sicher, effizient und benutzerfreundlich zu gestalten. Meine Beratungsfelder: ISO 13485: Beratung zur Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems für medizinische Geräte und Produkte, das den regulatorischen Anforderungen entspricht. ISO 14971: Unterstützung bei der Identifikation, Bewertung und Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung und dem Einsatz von medizinischen Geräten. IEC 62366: Beratung zur Optimierung der Usability von medizinischen Geräten, mit dem Fokus auf eine benutzerzentrierte Gestaltung und die Einhaltung der relevanten Normen. Usability Beratung allgemein: Analyse und Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit von Systemen und Produkten, insbesondere im medizintechnischen und digitalen Gesundheitsbereich. DIGA Beratung: Expertise bei der Beratung rund um die Zulassung und Vermarktung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) gemäß den deutschen Vorschriften (Digitales-Versorgung-Gesetz - DVG). Manueller Tester: Durchführung manueller Tests zur Sicherstellung der Qualität und Funktionsfähigkeit von Software und Systemen, insbesondere im medizintechnischen Umfeld. Durch meine praxisorientierte Beratung unterstütze ich Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, Risiken zu minimieren und benutzerfreundliche Lösungen zu entwickeln, die sowohl den regulatorischen Standards als auch den Bedürfnissen der Endanwender gerecht werden. Schwerpunkte: - Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) in der Medizintechnik - Usability Engineering und -Testing - Risikomanagement in der Medizinprodukteentwicklung - Beratung im Bereich der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Die Certified Professional for Medical Software (CPMS)-Schulung ist eine intensive, viertägige Weiterbildung, die Fachleuten im medizintechnischen Bereich fundiertes Wissen in mehreren Schlüsselbereichen vermittelt. Die Schulung ist speziell darauf ausgelegt, die Teilnehmer auf die anspruchsvollen Anforderungen der Branche vorzubereiten und ihnen praxisnahe Kompetenzen zu vermitteln. Die Hauptthemen der CPMS-Schulung sind: Regulatorische Grundlagen: Umfassende Einführung in die relevanten gesetzlichen und normativen Anforderungen, insbesondere im Hinblick auf die MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In-vitro Diagnostic Regulation). Risikomanagement: Vertiefung der Methoden zur Identifikation, Bewertung und Minimierung von Risiken gemäß der ISO 14971. Software-Engineering: Grundlagen der Softwareentwicklung mit einem besonderen Fokus auf qualitätsgesicherte Prozesse nach IEC 62304. Usability: Optimierung der Benutzerfreundlichkeit und sicheren Bedienbarkeit von medizinischen Systemen und Produkten im Kontext der IEC 62366. Dokumentenmanagement: Einführung in die strukturierte Verwaltung und Nachverfolgung relevanter Dokumente und Prozesse gemäß ISO 13485. Medizinische Informatik: Wichtige Aspekte im Umgang mit medizinischen Informationssystemen und deren speziellen Anforderungen. IT-Security: Sensibilisierung für IT-Sicherheitsaspekte und Schutzmaßnahmen im medizintechnischen Umfeld. Diese Schulung bietet eine ausgewogene Mischung aus theoretischem Wissen und praktischen Einblicken, die direkt im beruflichen Alltag angewendet werden können. Ziel ist es, Fachkräften die nötigen Kompetenzen zu vermitteln, um den Herausforderungen der Branche erfolgreich zu begegnen und ihre tägliche Arbeit auf ein neues Level zu heben.
Im Bereich der digitalen Gesundheitsanwendungen (DIGA) liegt der Fokus auf der Planung und Durchführung von Beratungsworkshops, die unseren Kunden helfen, digitale Lösungen erfolgreich zu implementieren. Zu den Hauptaufgaben gehört der Aufbau und die Strukturierung der Workshops. Zudem gab es ein Projekt, bei dem manueller Testeinsatz erforderlich war, um die Qualität und Funktionalität von Softwarelösungen sicherzustellen. Ein Schwerpunkt liegt auf der effizienten Analyse von Anforderungen, der Identifikation von Verbesserungspotentialen und der Gewährleistung einer reibungslosen Benutzererfahrung.
„Aushilfe bei Bögelein oHG mit dem Schwerpunkt auf der Umgestaltung und Erweiterung der Verkaufsräume. Zu den Aufgaben gehörte die Planung und Umsetzung von Anpassungen im Ladenlayout, um das Einkaufserlebnis für Kunden zu verbessern. Zudem wurden Verkaufsflächen neu strukturiert, um eine ansprechendere Präsentation der Produkte zu gewährleisten und die Effizienz im Verkaufsbereich zu steigern.“
Bachelorarbeit: Entwicklung und Überprüfung alternativer Herstellungs- und Verbindungsverfahren für Abstandhalter, sowie Auswirkungs - und Wirtschaftlichkeitsuntersuchung verschiedener Schnittverfahren auf das verwendete Material Abschlussarbeit bei Richard Bergner Holding GmbH im Bereich Elektroarmaturenbau mit dem Fokus auf die Entwicklung und Überprüfung alternativer Herstellungs- und Verbindungsverfahren für Abstandhalter. In der Arbeit wurde nicht nur die Machbarkeit und Effizienz neuer Verfahren untersucht, sondern auch eine detaillierte Auswirkungs- und Wirtschaftlichkeitsanalyse verschiedener Schnittverfahren auf das verwendete Material durchgeführt. Ziel war es, sowohl die Produktionskosten zu optimieren als auch die Qualität und Funktionalität der Bauteile langfristig zu sichern. Ein spannendes Projekt, das sowohl technische Innovation als auch betriebswirtschaftliche Aspekte vereint.
Im Biomechaniklabor lag der Fokus auf der Durchführung anspruchsvoller statischer und dynamischer Bauteilprüfungen. Ziel war es, die mechanische Belastbarkeit und Langlebigkeit von Implantaten unter realitätsnahen Bedingungen zu testen. Dabei gehörte nicht nur die präzise Planung und Durchführung der Tests zu den Aufgaben, sondern auch die anschließende Untersuchung der geprüften Bauteile. Besonderes Augenmerk lag auf der Analyse von Materialverhalten, möglichen Schwachstellen und Versagensmechanismen. Die gewonnenen Erkenntnisse wurden in aussagekräftigen Berichten dokumentiert, die als Grundlage für Optimierungen in der Produktentwicklung dienten.
Im Biomechaniklabor lag der Fokus auf der Durchführung anspruchsvoller statischer und dynamischer Bauteilprüfungen. Ziel war es, die mechanische Belastbarkeit und Langlebigkeit von Implantaten unter realitätsnahen Bedingungen zu testen. Dabei gehörte nicht nur die präzise Planung und Durchführung der Tests zu den Aufgaben, sondern auch die anschließende Untersuchung der geprüften Bauteile. Besonderes Augenmerk lag auf der Analyse von Materialverhalten, möglichen Schwachstellen und Versagensmechanismen. Die gewonnenen Erkenntnisse wurden in aussagekräftigen Berichten dokumentiert, die als Grundlage für Optimierungen in der Produktentwicklung dienten.
Beim TÜV SÜD Auto Service stand die reibungslose Organisation der Annahme im Mittelpunkt. Der direkte Kontakt mit Kundinnen und Kunden spielte dabei eine zentrale Rolle – von der freundlichen und kompetenten Betreuung bis hin zur individuellen Terminplanung, immer mit dem Ziel, den Ablauf so effizient und angenehm wie möglich zu gestalten. Ein weiterer Schwerpunkt lag in der sorgfältigen Pflege und Verwaltung aller relevanten Dokumente, um einen strukturierten und transparenten Prozess sicherzustellen. Diese Position verlangte nicht nur Organisationstalent und Kommunikationsgeschick, sondern auch ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und einen Blick fürs Detail.