Hamm, North Rhine-Westphalia, Germany
9 Jahre Regulatory Affairs. Mehrere Kunden gleichzeitig. Unterschiedliche Produkte, unterschiedliche Dokumentationsreifegrade. Was ich mitbringe: – Technische Dokumentation & Risikobeurteilung nach EN ISO 14971 – MDR-Transition von der Gap-Analyse bis zur zertifizierungsfähigen Dokumentation – Packaging Validation nach EN ISO 11607 – Planung, Durchführung, Dokumentation – Notified-Body-Audits inkl. Abweichungsanalyse und CAPA Ich denke RA, Risikomanagement und Validierung zusammen – nicht als separate Disziplinen, sondern als ein System.
Tutor im Rapid Prototyping Laboratory
Rettungsdienst und Krankentransport