Taipei, Taipei City, Taiwan
我是李承峰,期許自己能「乘風破浪」,如同我接受許多挑戰,並從中成長。 我碩士畢業於清華大學生物科技研究所,論文題目為研究脂肪幹細胞訊息傳遞路徑。求學時期嚴謹的科研訓練,培養我發現、分析及解決問題的能力,並應用於往後的工作中。 我服役時期擔任幹部,負責新兵訓練及生活管理。在此期間,我帶領數梯新兵完成訓練,體認團隊目標明確及激勵的重要性,也使我的領導能力迅速提升。 退伍後,第一份工作在嘉義長庚醫院擔任臨床醫學研究助理及臨床試驗協調者,負責自體免疫疾病(乾燥症、類風濕性關節炎)的病因分析,操作 ELISA 及 Flow Cytometry,並統計分析實驗數據,另協助一項第四期臨床試驗;有關乾燥症研究成果,在 2023 年發表於國際期刊。 目前,我在食品藥物管理署的品質監督管理組擔任 GMP 及 GTP 稽查員,主要負責化粧品、細胞治療(含人體器官保存庫)及藥品製造場所查核,其中,更擔任化粧品 GMP 主導稽查員。 我熟悉相關管理法規,且具備豐富的查核經驗,希望能發揮所長協助產業發展。
【工作內容】 化粧品優良製造準則(GMP) • 檢查標準及管理制度研擬 • 製造場所符合性檢查(主導稽查員) • 製造場所輔導 • ISO 22716驗證機構實地評估 • 函詢、部/署長信箱及技術諮詢回復 • 官網 GMP 問答集編寫 • 政府採購案承辦 西藥藥品優良製造規範 (GMP) • 工廠稽查 。品質管制及數據完整性 。無菌製劑 。無菌原料藥 。非無菌製劑 • 國外工廠資料書審 人體細胞組織優良操作規範(GTP) • 人體臨床試驗訪查 • 細胞治療技術認可查核 • 器官保存庫訪查
【工作內容】西藥藥廠品質管制及數據完整性查核 【工作成果】 2019年食品藥物研究年報「國內 GMP 藥廠主題式查核-數據完整性管理現況研析」
【工作內容】 乾燥症及類風濕性關節炎疾病成因研究 • ELISA 及 Flow Cytometry 分析 • 實驗數據統計分析 紅斑性狼瘡生物製劑第 4 期臨床試驗管理 【工作成果】 Jing-Chi Lin, Kuo-Li Pan, Cheng-Feng Li, Kam-Fai Lee, Kuan-Yu Lin, Ko-Ming Lin, Chun-Yen Lin Altered subgroups of regulatory T cells in patients with primary Sjögren's syndrome Heliyon. 2023;9(5):E15565