Hannover, Lower Saxony, Germany
Als Biochemikerin (PhD) verfüge ich über langjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement der klinischen Entwicklung und verbinde wissenschaftliche Expertise mit einem ausgeprägten Qualitätsverständnis. Zu meinen Schwerpunkten zählen GCP, Audits, Vendor-Qualifizierung sowie Risiko-, Change-, Abweichungs- und CAPA-Management. Ich arbeite strukturiert, zuverlässig und teamorientiert und schätze ein Umfeld, in dem Vertrauen, Zusammenarbeit und Weiterentwicklung gelebt werden.
- Gesamtverantwortung für die Qualitätssicherungsfunktion und Sicherstellung der unternehmensweiten GxP-Compliance sowie Inspektionsbereitschaft des Unternehmens - Effektive, bereichsübergreifende Zusammenarbeit bei Veränderungsprojekten und der Integration von Qualitätsstandards
- Aufbau, Implementierung und kontinuierliche Weiterentwicklung sowie Digitalisierung des GxP konformen Qualitätsmanagementsystems (GCP/GLP/GMP) - Initiierung, Implementierung und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Validierung computergestützter Systeme in regulierten Bereichen sowie deren eigenständige Administration - Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer GCP-Audits (international, Prüfzentren, CROs, interne Prozesse) - Koordination und Qualifizierung externer GCP-, GLP- und GMP-Dienstleister
- Aufbau und der Etablierung eines qualitätskonformen Forschungslabors einschließlich Unterstützung bei der Erlangung des S1-Status - Entwicklung, Standardisierung und Optimierung von Laborprozessen sowie Implementierung qualitätsgesicherter Arbeitsabläufe - Monitoren von prä-klinischen Großtierstudien im Ausland inklusive Auswertung, Berichterstattung, Präsentation und Publikation von Studienergebnissen - Erstellung und Präsentation wissenschaftlicher Berichte und Entscheidungsgrundlagen, unter anderem für das Advisory Board und Investoren
- Entwicklung von therapeutischen Strategien (z.B. Oligonukleotid-Inhibitoren) auf der Grundlage nicht-kodierender RNAs - Eigenständige Planung, Organisation und Durchführung von Experimenten mit molekularbiologischen Methoden sowie deren Auswertung und Dokumentation nach Good Scientific Practice (GSP) - Präsentation von wissenschaftlichen Ergebnissen bei nationalen und internationalen Konferenzen - Betreuung und Anleitung von Medizin-Doktoranden und technischen Angestellten