Chelles, Île-de-France, France
Pharmacien d'officine depuis 5 ans. Après quelques années passées dans l'industrie, je me suis reconverti dans le cœur de ce beau métier de Pharmacien, à travers la reprise de la Pharmacie Mont Chalats à Chelles. Depuis 5 ans au service des Chellois au sein du superbe quartier du Mont Chalats en pleine renaissance.
Responsable des enregistrements des médicaments et dispositifs médicaux sur la zone Amérique latine. Management d'une équipe de deux personnes.
Au sein de la CRO Ascopharm - Groupe Novasco, spécialisée dans le domaine de l'oncologie, j'ai été responsable de : - l'élaboration des dossiers et documents réglementaires en rapport avec la conduite d'études cliniques en France, Allemagne, Espagne, Italie et Australie. - la conduite des soumissions réglementaires aux différentes agences impliquées (CE, CPP, agences nationales ou européenne, etc.); - le conseil en matière d'enregistrement des médicaments; - la participation à l'élaboration de la partie réglementaire des documents utilisés par les divers départements de la société (recherche, marketing, vente, etc.); - le contrôle de la recevabilité réglementaire des documents soumis; - le suivi global des projets réglementaires
Responsable de la gestion des Affaires Réglementaires pour les Etats-Unis, comprenant des soumissions 510(k) ou De Novo et incluant: - Preparation des dossiers 510(k) - Response aux questions de la FDA - Participation à l'elaboration de la stratégie réglementaire US Participation à la préparation et accompagnement d'une inspection FDA concernant le système QMS de la société et le respect du 21 CFR 820. Participation à la veille réglementaire US Responsable de la gestion des Affaires Réglementaires pour l'Amérique latine, incluant la gestion des enregistrements au Brésil, au Mexique, en Colombie et en Equateur : - Elaboration des dossiers d'enregistrement - Collaboration avec nos partenaires locaux pour mener à bien les enregistrements et la communication avec les autorités locales Participation aux activités de SMQ