Kaufbeuren, Bavaria, Germany
SCHWERPUNKT: • Medizintechnik – Qualitätsmanagement | Regulatory Affairs | Testing | IQ, OQ, PQ | Service – • Kategorien: Klasse 1 – Klasse 3 • Arbeitssicherheit • Audits DIENSTLEISTUNGEN: QM | Technische Dokumentation – DHR – DHF | MDR-Anforderungen | RA | Testing | Shelf Life Validierung | Transportsimulation | Prüflabore - EMV | Fachkraft für Arbeitssicherheit
FREELANCER/Permanent • für die Erstellung, Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente verantwortlich gewesen • Maßnahmen aus internen sowie auch externen Audits eingeleitet, umgesetzt und überprüft. • CAPAs initiiert, resultierende Maßnahmen erstellt, eingeleitet und überwacht • Lieferantenaudits vorbereitet, durchgeführt und deren Ergebnisse bewertet, daraus resultierende Maßnahmen überprüft • Personalführung: für 4 Mitarbeiter (fachlich) verantwortlich gewesen
FREELANCER • Spezifikationen und Qualifizierungen von Messmittel, auch retrospektiv erstellt und erarbeitet • Test- und Prüfmittelequipments lokalisiert, überprüft und zugeführt • gemäß den Spezifikationen Prüfprotokolle erstellt, überarbeitet und ins Dokumentenmanagementsystem eingepflegt
FREELANCER • Testpläne und -reporte für Prüfungen an Disposable Medical Devices erstellt und geprüft • Prüfmuster gemäß den standardisierten, normativen sowie den speziellen Firmenvorgaben getestet und bewertet • Schelf-live Validierungen sowie Transportsimulationen eigenständig geleitet und überwacht • inoffiziell die Leitung des Labors übernommen • zuständig für die Beschaffung, Überwachung und den sicheren Einsatz der Prüf- und Messmittel • kalibrierpflichtige Messmittel der Messmittelüberwachung zugeführt, verantwortlich für die Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften • Stammdatenblätter für Laborequipment und Messmittel erarbeitet • mitgewirkt bei IQ,OQ,PQ