São José dos Campos, São Paulo, Brazil
Profissional com carreira consolidada com atuação em empresas nos ramos: farmacêutico, médico e hospitalar. Vasta experiência em gestão documental, questões regulatórias, liderança de equipes, capacitação e desenvolvimento de pessoal. Experiência em assegurar a conformidade regulatória e a adequação às normas dos órgãos fiscalizadores como ViSa, CRF e IBAMA. Responsável por preparar a empresa para inspeções, atualizando procedimentos e implementação de medidas corretivas e preventivas. Sólida vivência com auditorias, autoinspeções, avaliação de fornecedores e resolução de desvios e não conformidades. Implementação de ações corretivas e preventivas, controle de mudanças, busca incessante pela melhoria contínua e gestão de riscos. Responsável pela gestão de SGQ e SSMA visando não apenas garantir a conformidade regulatória, mas também promover uma cultura de excelência, segurança e responsabilidade ambiental dentro da organização. Experiência na coordenação de departamentos regulatórios e na implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade. Conhecimento que se estende ao Lean Manufacturing, SCRUM e gestão de projetos. • Celular: (31) 98837-0288 • E-mail: [email protected]
- Monitoramento de atualizações regulatórias globais - Atuação nos processos de Investigação de Não Conformidades, CAPAs e Controle de Mudanças - Monitoramento e governança de Fornecedores • Participação nos recebimentos e conduções de Auditoria de Qualidade (Coorporativas e Externas) até o fechamento e cumprimento dos planos de ação; • Participação nos processos de gerenciamento de Treinamentos, Reclamações de Mercado, e demais fluxos executados, monitorados ou controlados pelo Sistema de Qualidade do Negócio; • Elaboração e Revisão de Análises de Riscos para os processos relacionados; • Suporte nos processos envolvendo Compliance Regulatório; • Avaliação estatística dos KPIs do Sistema de Qualidade a fim de garantir o cumprimento das métricas; • Suporte no mapeamento e desenvolvimento de melhorias de processos para suportar os stakeholders (GxP e Non-GxP); • Participação nas iniciativas locais, regionais e globais; • Elaboração, revisão, implementação e treinamento de documentos internos ou de stakeholders ; • Contribuição para o cumprimento dos requisitos de Quality/Compliance e EHS da companhia. • Suporte ao time operacional com análise crítica do produto (manuseio, armazenamento e distribuição). • Assegurar a atualização e manutenção de documentação regulatória relacionada ao site. • Manuseio de Substâncias Controladas conforme Standards. - Tratativas de Qualidade nos processos de logística reversa (recusas e devoluções). - Tratativas nas ações de cadeia fria (monitoramento térmico warehouse e rotas, liberação de gel packs) - Condução de Gemba - Participação em Daily Meeting do time operacional
• Responsável pela estruturação do Sistema de Gestão da Qualidade atendendo às boas práticas de fabricação para liberação do CTO e CBPF, pela elaboração dos cronogramas e realização de auditorias internas e externas, pela gestão da documentação, revisão e elaboração de procedimentos; • Implantação do sistema de gestão de documentos (Docnix); • Responsável pela elaboração e implantação das diretrizes de treinamentos, tratativas e gestão de desvios e não conformidades, gestão de Controles de Mudanças; • Responsável pela implantação e estruturação no sistema de gestão de fornecedores; • Acompanhamento do processo produtivo, liberação de produtos; • Estruturação da documentação de qualificação (equipamentos e térmica); • Contratação e estruturação da equipe de Garantia da Qualidade e Validação; • Revisão de toda documentação do SGQ e documentação de qualificação de equipamentos e utilidades.
• Gestora dos Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) e Saúde, Segurança e Meio Ambiente (SSMA); • Responsável por liderar a conformidade e eficácia dos processos, representando a diretoria, coordenando auditorias, atualizando documentação e supervisionando equipes; • Elaboração e ministração de treinamentos, tratativas de não conformidades com clientes e qualificação de fornecedores; • Revisão e elaboração de Manual da Qualidade e POP’s.
• Estruturação e atualização do setor Regulatório, garantindo conformidade normativa; • Atendimento a órgãos fiscalizadores (ViSa, CRF, IBAMA) para assegurar transparência regulatória; • Condução de treinamentos abrangentes para equipes operacionais e administrativas; • Gerenciamento ágil de avarias para minimizar impactos operacionais; • Realização de autoinspeções regulares visando à conformidade e melhorias contínuas; • Coordenação de auditorias internas e externas para garantir excelência operacional; • Suporte estratégico ao setor comercial em visitas e negociações com clientes.