Greater Paris Metropolitan Region
Aire thérapeutique : Neurologie, Ophtalmologie, Rhumatologie - Rédaction de dossiers (prix et remboursement) en vue de l'accès ou du maintien sur le marché de médicaments - Préparation d’audition à la Haute Autorité de Santé - Analyse de l’environnement et du plan de développement des produits - Participation à la stratégie d’accès au marché national des produits - Participation à l’élaboration et à la réalisation d’études observationnelles en France : élaboration et réalisation d’une étude épidémiologique observationnelle, participation à l'élaboration et l'analyse d'une étude de coûts sur base de donnée nationale. - Suivi et anticipation des évolutions réglementaires, environnementales et concurrentielles pour optimiser l’accès et le maintien sur le marché des produits - Recherche bibliographiques et analyse de la littérature
Mission d'amélioration de la qualité de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) : - Remontée, orientation et priorisation des signalements sur la base nationale de pharmacovigilance - Interactions avec les différents centre régionaux de pharmacovigilance - Participation à la mise en place d’une méthodologie pour l’évaluation des signaux générés par les méthodes automatisées de détection du signal appliquées sur la base européenne et nationale de pharmacovigilance. - Contribution aux travaux nationaux sur la mise en place du portail des vigilances de l’ANSM - Activité de veille réglementaire relative aux obligations en matière de pharmacovigilance prévues par les réglementations nationales et internationales. Mission d’évaluation en pharmacovigilance : - Evaluation et suivi de dossiers de pharmacovigilance (évaluation des cas d’effets indésirables de pharmacovigilance et rédaction de rapports concernant les données de sécurité de médicaments) ; - Implication dans les alertes de pharmacovigilance incluant notamment les sujets sensibles (recherches d’informations, requêtes dans la base nationale de pharmacovigilance) - Participation et présentations lors des réunions du Comité technique de pharmacovigilance Participation au groupe de travail grossesse : - Evaluation scientifique et clinique de l’utilisation de médicaments lors de la grossesse. - Participation à la réévaluation nationale et européenne du rapport B/R des médicaments en fonction des signaux et alertes de pharmacovigilance et de l’évolution de l’arsenal thérapeutique
Suivi des médicaments en essais cliniques mis en place au Centre d'Investigation Clinique (CIC) de l'Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière (ICM) : - Amélioration du circuit du médicament expérimental - Etude de faisabilité, calcul des surcoûts, - Mise en place, monitoring, clôture, audit (interactions avec ARC et représentants des promoteurs) - Préparations de médicaments expérimentaux stériles, dispensation et suivi nominatif, Participation aux réunions du comité technique du CIC Rédaction de synopsis des protocoles et fiches de gestion de risque soumis au comité technique du CIC Rédaction procédures de préparation et de circuit des médicaments expérimentaux Participation aux gardes et astreintes de la Pharmacie à usage intérieur