Ophtapharm, a Sentiss Company · HTWG Hochschule Konstanz – Technik, Wirtschaft und Gestaltung
◦ Personelle und fachliche Führung des Bereichs Bulk Production/Services mit den Gruppen Wash/Transfer, Compounding C, Compounding A/B, Services und IPC, 22 Mitarbeiter:innen. ◦ Ansetzen und Herstellen von Augenheilmitteln im Reinraum sowie Vorbereitung und Sterilisation der Ausrüstungsgegenstände. ◦ Sicherstellen Services für die Produktion (IPC, Kontrolle Batch-Records, Überprüfen Dokumente). ◦ Erstellen von Investigationen, Fehlermeldungen, CAPA und Changes sowie Schulung Mitarbeiter:innen. ◦ Erarbeiten von Herstellungsprozessen für Augenheilmittel in Zusammenarbeit mit F+E. ◦ Kontrolle der Masteranweisungen und Festlegen der Produktionsabläufe. ◦ Optimieren der Ressourcen, Betriebsmittel, Personal, Prozesse und Abläufe. ◦ Mitarbeit bei Investitions-, Verbesserungs- und Kostenreduktionsprojekten und Risikoanalysen. ◦ Mitarbeit an der kontinuierlichen Verbesserung des integrierten Managementsystems sowie Umsetzen der HSE-, cGMP-, Hygiene-, Reinraum und Betriebsvorschriften
- Optimierungsprojekte: Planung und Umsetzung von Maßnahmen zur Effizienzsteigerung und Prozessverbesserung im Produktionsumfeld - Abweichungsmanagement & CAPAs: Erstellung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen und Corrective and Preventive Actions (CAPA) gemäß GMP-Vorgaben - Untersuchungen & Ursachenanalysen: Durchführung von Ursachenanalysen bei Qualitäts- oder Prozessabweichungen zur Sicherstellung regulatorischer Konformität - Änderungsmanagement: Begleitung und Umsetzung von Changes im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems - Kontinuierliche Verbesserung (KVP): Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen, Dokumenten und Arbeitsabläufen - Reinraumfreigabe: Durchführung und Dokumentation der Freigabeprozesse für Reinräume gemäß Hygiene- und Qualitätsstandards - Produktionsprozesse & -systeme: Fundierte Kenntnisse über Produktionsabläufe, Anlagen und verwendete IT-Systeme (z. B. MES, SAP, LIMS) - Dokumentenmanagement: Erstellung, Überarbeitung und Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen und anderen qualitätsrelevanten Dokumenten - Chargendokumentation: Kontrolle und Bearbeitung von Chargenprotokollen inkl. Erstkontrolle und Freigabevorbereitung - Administrative Aufgaben: Unterstützung bei organisatorischen Tätigkeiten, Berichtswesen und Kommunikation mit Schnittstellen (z. B. QA, Produktion, Technik)