Como, Lombardy, Italy
Experienced Quality Assurance employee with a demonstrated history of working in the pharmaceuticals industry. Skilled in Microbiology, GMP, Quality Assurance and Suppliers Qualification. Strong quality assurance professional with a Master's Degree focused in Biotechnology from Università degli Studi di Milano.
In ambito di sintesi di principi attivi chimici, biologici e ADCs. - Monitoraggio continuo dei sistemi e dei flussi aziendali (Change control, deviazioni, OOS, Reclami, Non conformità) -Rilascio di lotti produttivi - Esecuzione di autoispezioni, Audit a fornitori e da Enti notificati -Definizione KPI per miglioramento/ottimizzazione dei processi (Produzione APIs Chimici, Biologici, ADCs; Cleaning validation, Documentazione) - Trend e analisi statistica dei dati di processo e parametri critici - Analisi dei rischi basata (FMEA , HACCP) - Quality Agreement, Specification sheet, Release Certificate -Validation Protocol and Report - Utilizzo di Oracle ERP e tool informatici (Pacchetto Office, Adiuto, Holis, Qlik view)
- Garantire il miglioramento continuo del sistema qualità - KPI (monitoraggio, elaborazioni statistiche ecc) - Segnalare i risultati e gli aggiornamenti di progetto al senior management - Gestione Change Control, reclami, CAPA, SOP, deviazioni - Gestione della Formazione del personale - Monitoraggio dei fornitori (Audit e gestione della documentazione) - Convalida di processo e qualifiche - Emissione di PQR, ICH Q3D RA, MBR - Partecipazione attiva in audit da clienti o enti notificati (Anvisa, AIFA, FDA, SwissMedic) - Serializzazione (Tracelink) - Conoscenza di ISO std (9001/13485/TS 16949); Normativa sul contatto con gli alimenti; FDA - 21CFR820 - Conoscenze di base regolatorie (Dossier EU, ANDA)
- Monitoraggio e gestione del Sistema Qualità Aziendale - Gestione Change - Gestione Formazione del Personale - Gestione Reclami - Monitoraggio fornitori di packaging (Worldwide) - Product Quality review - Utilizzo dei sistemi informatici Blending, Adiuto, Archiflow - Audit di seconda e terza parte - Conoscenza norme ISO 9001:2015, ISO 13485, Regolamenti Food Contact, FDA - 21CFR820, GMP
Mansioni svolte: - Gestione sistema qualità aziendale - Implementazione del sistema documentale ISO 13485 aziendale - Gestione e monitoraggio Social Compliance (Accord, Certificazioni, Audit sociali) - Qualifica/Monitoraggio fornitori (Audit di Sistema e di Processo presso siti produttivi (Worldwide) per tutte le categorie prodotto aziendali (Medical Device, Cosmetics, Nursing, Toys, Garments, Shoes). - Conoscenza norme ISO 9001, ISO 13485, Regolamenti Food Contact, FDA - 21CFR820, ISO TS 16949
Mansioni svolte: - Monitoraggio del Sistema Qualità Aziendale - Redigere/revisionare SOP e Istruzioni Operative - Redigere/revisionare Procedure Analitiche, General Test Method e Material Specifications - Revisione di MPR - Utilizzo del sistema SAP (Gestione materie prime, IPC, prodotti finiti, materiali di packaging) - Gestione e programmazione del sistema LIMS - Gestione certificazione prodotti disinfettanti - Partecipazione come supporto ad Audit ISO, AIFA, Global Quality
Mansioni svolte: - Analisi materie prime - Analisi convalida lotti di produzione - Analisi inoculi per produzione API - Campionamenti e analisi acque impianti di produzione - Monitoraggio ed elaborazione statistica dei dati - Gestione di documentazione relativa all’operatività di laboratorio - Utilizzo di strumentazioni quali Agarster, spettrofotometro, Countermat Flash, Eddy jet
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